廣州佰仕杰企業法律顧問律師團隊根據多年從事化妝品行業法務實踐，參考國家有關化妝品行業的法律法規，總結出化妝品械字號、妝字號、消字號的區別及相關法律風險，供化妝品企業及相關從業者了解學習，以防范企業法律風險。

  一、化妝品械字號、妝字號、消字號的區別

  （一）械字號

  械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。械字號的產品達到醫療器械標準。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品且必須是無菌標準。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解。

  械字號化妝品必須嚴格按照國家醫療器械標準生產，不添加任何激素、抗生素、重金屬 及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

  械字號產品對生產車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，最低十萬級，還要通過醫療器械專用體系認證，標注有械字號的產品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、醫院銷售。

  （二）妝字號

  妝字號是指化妝品（以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品）的代號。妝字號護膚品可以在允許范圍內添加，如酒精、香精、防腐劑、色素熒光劑等添加劑。更簡單來說，就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個百分比，生產車間符合衛生管理條例就可以。妝字號產品可以在美容院、超市、商場、淘寶，但不能在藥店、醫院銷售。

  （三）消字號

  消字號，是經地方衛生部門審核批準的衛生批號，雖然不具備任何療效，屬于衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為殺菌作用。消字號僅有消毒功能不具備治療效果，生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。

  二、化妝品企業濫用字號的法律風險

  根據法律法規規定，濫用字號有兩種情況，第一是通過出租、出借、買賣等方式，將字號轉移他人所用。第二是超越字號的許可范圍進行宣傳。

  （一）出租、出借、買賣字號的法律風險

  每一個字號都是對應一種產品。因此，生產者不得將字號出租、出借或者賣給其他生產者，否則可能構成行政責任甚至是刑事責任。

  1、相關法律規定

  （1）《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款規定：“　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”

  第七十五條：“違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。”

  （2）《化妝品衛生監督條例實施細則》第十八條：“特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。”

  第二十五條 “進口化妝品衛生許可批件”和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。”

  第四十八條：“有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：

  （一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者；

  （二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品生產審查批件或批準文號者。

   2、風險提示及防范建議

  從上述規定可知，械字號和妝字號都明文規定不得轉讓、倒賣，械字號甚至是規定不得出借。《消毒管理辦法》對消字號在轉讓、倒賣、出借方面沒有作出規定。

生產者、經營者在注意產品字號的保管，防止被盜用、冒用，否則會產生被認定為轉讓、倒賣、出借字號的風險。因為盜用、冒用還是倒賣、出借，它們之間的界限在實踐中很難準確地認定，界限模糊。因此，不管字號出于何種方式讓他人使用，均有承擔行政責任、甚至刑事責任的風險。因此，生產者、經營者必須重視字號的保管，保證字號不為他人所用。

  （二）超越字號的許可范圍進行宣傳的法律風險

  械字號、妝字號和消字號一大區別就是各自核準的產品功能不同。例如，獲批消字號的產品，只能用于外用消毒殺菌，不具備調節人體生理功能的功效，對產品進行宣傳時，不能出現或暗示治療效果。因為，消字號僅是消毒功能的許可，并沒有治療效果上的許可。妝字號的產品亦沒有醫療效果的許可。只有械字號的產品才能宣傳治療上的效果。否則，則不但面臨虛假宣傳相關的行政責任，情節嚴重則構成刑事責任，也會面臨消費者巨額的懲罰性賠償。

  法條鏈接：

  《化妝品衛生監督條例》第十四條：化妝品的廣告宣傳不得有下列內容： （一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的； （二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫療作用的。”

《消毒管理辦法》第三十一條：“消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛生計生委的有關規定。 消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。”

  三、廣州企業法律顧問律師團隊提醒：化妝品字號混用，相當于未經許可為生產、銷售

  械字號、妝字號和消字號實質上一種行政許可憑證，均有各自的許可范圍。另外，械字號內部也有一類、二類及三類之分。在實踐中最為普遍是，取得消字號、妝字號，卻生產應當獲得械字號的產品。實際上，各種類別的字號出現混用而為生產、銷售等行為，相當于未取得字號而為該行為，則涉嫌未經許可從事非法活動，構成行政責任甚至刑事責任。

  案例鏈接：茆某和馮某從一家上海公司以22080元購買一臺光子治療儀，該治療儀并無醫療器械注冊證。后兩人將該治療儀以102000元賣給南昌邁新公司。及后，南昌邁新公司將該設備以349600元銷售給武夷山市立醫院。前述三者被武夷山檢察院指控犯銷售偽劣產品罪。最后法院認為三者均以不合格產品冒充合格產品，構成銷售偽劣產品罪，判決南昌邁新公司犯銷售偽劣產品罪，判處罰金十八萬元，其直接責任人趙某有期徒刑二年，罰金十八萬；茆某犯銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑一年五個月，罰金七萬；馮某犯銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑一年五個月，罰金六萬元。

  上述案例的當事人銷售一臺未取得相應械字號的產品，違法所得金額較大，最后鋃鐺入獄。可知，生產、銷售未取得相應字號的產品的風險很大。因此，一旦把字號混用，相當于生產、銷售未取得相應字號的產品，其風險不言而喻。