盡管歐盟化妝品監管以化妝品原料的安全風險評估為基礎，以化妝品上市后監管為重心，強調化妝品安全信息、產品信息與監管信息的共享，注重政府監管與行業自律的結合。但是在我國化妝品監管法律制度即將革故鼎新之際，了解歐盟化妝品監管，對我國建構化妝品監管法律體系、完善化妝品原料管理制度、改革化妝品審批、建立化妝品安全風險監測和評估機制、強化企業責任等，都有相當借鑒意義。化妝品企業的法律顧問慢慢的出現在每個化妝品企業當中、為企業法律風險進行防控。

　　一、歐盟化妝品監管法律體系的歷史沿革

　　20 世紀60 年代，歐洲經濟共同體(EEC)委員會要求化妝品行業提出該行業的法規建議，以消除各成員國法規不一致給化妝品貿易帶來的阻礙。1976 年7月27 日，歐盟發布了《關于協調歐盟各成員國間化妝品相關法律的歐盟理事會指令》(76/768/EEC 指令)，該指令基于各成員國間的相互協調。雖然指令不能直接代替各成員國的法規，但各成員國均要在限定時間內，將指令中的各項規定納入本國相關法規中，并依據各自的具體情況建立實施機制。

　　76/768/EEC 指令強調通過控制化妝品原料，削減化妝品安全風險，保障消費者健康。旨在確保指令的實施，協助歐盟委員會回應在制定和修改化妝品成分、生產、包裝和標簽規定中產生的科學性、專業性問題。1977 年12 月19 日美容科學委員會(Scientific Committee onCosmetology，SCC)宣告成立。作為歐盟委員會的科學顧問機構，美容科學委員會歷經數次調整和重組，但一直注重化妝品原料的安全風險評估工作，通過了一系列有關化妝品原料安全風險評估的科學改進建議[1]。

　　2009 年12 月22 日，歐盟官方公報發布了《歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規》(EC)1223/2009[以下簡稱：《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009]，該法規于2013 年7 月11 日全面生效，取代了76/768/EEC 指令。從指令向法規的轉變，更有助于統一歐盟各成員國間的化妝品監管。與指令不同，法規在各成員國直接作為法律予以實施，可避免在轉化過程中出現的偏差。從監管體系來看，除了控制化妝品原料之外，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 尤為強調化妝品生產經營者的責任，其不僅強化了化妝品投放市場前的安全報告要求，還首次確立了化妝品責任人制度。本文以該法規為基礎，對歐盟化妝品監管的治理網絡、法律體系、多元監管方式等加以評述，以期在我國化妝品監管體系即將革故鼎新之際，對我國未來化妝品監管制度的進一步完善有所裨益。

　　二、歐盟化妝品監管法律體系中的多元治理網絡

　　(一)消費者安全科學委員會

　　消費者安全科學委員會(Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS)是歐盟委員會的獨立風險評估機構，其主要職責是，就有關食品之外的消費產品和服務的健康及安全風險進行評估，特別是評估化學、生物、機械和其他物理風險，并提供科學建議。食品之外的消費產品包括化妝品及其組分、玩具、紡織品、服裝、個人護理和家居用品等。

　　消費者安全科學委員會的前身即1977 年成立的美容科學委員會。根據委員會決議97/579/EC 的規定，1997 年歐盟委員會重組了包括美容科學委員會在內的各科學委員會，成立化妝品和非食用消費品科學委員會(Scientific Committeeon Cosmetic Products and Non-foodProducts Intended for Consumers，SCCNFP)，由其負責化妝品原料的安全評估工作。2004 年， 根據委員會決議2004/210/EC 的規定，由消費品科學委員會(Scientific Committee on ConsumerProducts，SCCP)取代了化妝品和非食用消費品科學委員會(SCCNFP)。2008年，消費品科學委員會(SCCP)更名為消費者安全科學委員會(SCCS)。歐盟委員會于2015 年再次對科學委員會進行調整，調整后僅保留了兩個科學委員會，其中包括消費者安全科學委員會(SCCS)。

　　消費者安全科學委員會現有成員共15 名，包括醫學、毒理學、藥學、皮膚學、生物學、化學以及其他相關領域的專家。為提高效率，消費者安全科學委員會通常圍繞特定問題成立專家工作小組，組長由消費者安全科學委員會的成員擔任，小組其他成員可以是官方科學顧問團的專家，也可以是相關領域的外部專家。專家工作小組將達成的初步意見提交至消費者安全科學委員會，委員會全體會議對初步意見加以討論。在消費者安全科學委員會形成最終意見前，會通過委員會網站公布所討論的內容，并允許相關利益者發表意見。必要時，消費者安全科學委員會通過舉行聽證會或公眾咨詢會，來征求意見[2]。

　　在歐盟化妝品監管治理網絡中，消費者安全科學委員會的角色尤為關鍵。一方面，消費者安全科學委員會要基于歐盟委員會在化妝品監管過程中發現的特定問題提供咨詢意見，歐盟委員會往往會根據其意見修訂《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009。另一方面，消費者安全科學委員會也會持續關注化妝品原料的安全風險，包括已經列入目錄中的化妝品原料，以及其他可能用作化妝品原料的物質，并就化妝品原料的安全評估方法提供具體指導。

　　(二)歐洲化妝品協會

　　歐洲化妝品協會(Cosmetics Europe -The Personal Care Association，原簡稱為COLIPA)于1962 年成立，它是代表歐洲約4000 多家化妝品企業利益的非官方機構，該協會由16 個國際化妝品企業、25 個國家的化妝品協會以及其他7 個相關協會或組織組成。在規范歐盟化妝品行業管理及推動其發展方面，歐洲化妝品協會發揮了重要作用，主要表現在如下三個層面。

　　其一，與其他主體合作，力求化妝品的安全、創新與可持續發展。歐洲化妝品協會在監管政策形成中發揮重要作用，它與歐盟化妝品主管部門保持著密切交流，協助其制定化妝品技術標準和法規，平衡各方利益，維護消費者權益。通過替代動物實驗指導委員會(SteeringCommittee on Alternatives to AnimalTesting)，對可替代動物實驗的體外實驗方法加以評估。

　　其二，推動化妝品行業自我監管。《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 對化妝品原料作出了嚴格的禁用或限用規定，但在應對新安全風險時卻存在滯后性。針對化妝品原料引發的新風險，歐洲化妝品協會往往會及時作出回應。例如，甲基異噻唑啉酮是化妝品中常用的一種防腐劑，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 最初規定，甲基異噻唑啉酮在化妝品中的最大允許使用濃度為100 mg/kg。2013 年，甲基異噻唑啉酮引發皮膚過敏反應的臨床案例不斷增加，加之定量風險評估表明，使用含甲基異噻唑啉酮的駐留類化妝品和接觸性皮炎有關。2013 年12 月，歐洲化妝品協會發出在駐留類化妝品和個人護理產品中停用甲基異噻唑啉酮的建議[3]。此外，歐洲化妝品協會在廣告和化妝品行業可持續發展等方面也有著良好的自我監管實踐。

　　其三，促使化妝品生產經營者依法生產經營。基于《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 的具體要求，歐洲化妝品協會發布了多項指南，引導并確保化妝品生產經營者守法。

　　(三)歐盟各成員國主管部門

　　在遵循《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 的基礎上，歐盟各成員國政府要根據本國具體情況，建立相應的實施體系，負責化妝品上市后日常監管工作。例如，在法國，主要由健康產品醫療安全署和消費競爭反欺詐總局負責化妝品的日常監管，健康產品醫療安全署側重化妝品的安全評價，消費競爭反欺詐總局側重市場行為的監管。在德國，主要由消費者保護、食品與農業部和聯邦衛生部負責化妝品的日常監管。

　　為確保化妝品監管工作的有效實施，《歐盟化妝品法規(EC)1223/2009 明確要求各方主體在事前事中事后全過程實現信息共享。特別地，圍繞產品信息文件、監督檢查情況、整改措施、嚴重不良反應事件等重要信息，建立了化妝品責任人、各成員國主管部門、歐盟委員會、消費者等多元主體之間的信息交流機制。此外，歐盟各成員國主管部門還要定期審查和評定其化妝品監管情況，通過電子方式將評估結果與其他成員國主管部門和歐盟委員會進行交流，并向社會公開。

　　三、歐盟化妝品監管法律體系的制度概觀

　　(一)核心法規

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009即歐盟化妝品監管方面的核心法規，如上所述，該法規已取代了76/768/EEC 指令，于2013 年7 月11 日全面實施。

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009包含40 個條款和10 個附錄。其中，40個條款主要涉及化妝品安全要求、責任人制度、經銷商義務、安全評估、產品信息、上報信息、消費者信息、原料的使用限制、禁止動物實驗、嚴重不良反應信息交流、市場監管、罰則等內容。附錄依次規定了化妝品安全報告(附錄Ⅰ)、化妝品禁用物質清單(附錄Ⅱ)、化妝品限用物質清單(附錄Ⅲ)、化妝品準用著色劑清單(附錄Ⅳ)、化妝品準用防腐劑清單(附錄Ⅴ)、化妝品準用紫外吸收劑清單(附錄Ⅵ)、包裝與容器圖標(附錄Ⅶ)、動物測試驗證替代方法清單(附錄Ⅷ)、廢止指令及其后續修訂列表以及轉化為國家法律和實施時限列表(附錄Ⅸ)、76/768/EEC 指令與法規(EC)1223/2009 的對應關系表(附錄Ⅹ)。

　　歐盟委員會幾乎每年都會對《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 進行數次修訂，修訂內容主要涉及附錄Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ中關于禁用、限用和準用物質的規定。以2019 年的修訂為例，(EU)2019/1966號修訂案修訂了附錄Ⅲ和附錄Ⅴ中有關水楊酸的規定，禁止將水楊酸用于口腔類產品、可能因吸入導致使用者肺部暴露的噴霧型產品以及所有3 周歲以下兒童使用的產品。(EU)2019/1858 號修訂案將羥基乙氧基苯基丁酮列入化妝品準用防腐劑清單。

　　(二)相關規范

　　歐盟化妝品監管法律體系不僅包括核心法規，還涵蓋大量相關規范。相關規范或是對核心法規中具體制度的細化，或是僅部分涉及核心法規的內容。

　　以與化妝品原料直接相關的致癌、致突變或生殖毒性物質(CMR)為例，關于致癌、致突變或生殖毒性物質在化妝品中的使用條件，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 給出了原則性規定，但有關致癌、致突變或生殖毒性物質的定義、分類和清單均源于《化學物質和混合物分類、標簽與包裝法規》(EC)1272/2008。消費者安全科學委員會對化妝品原料的評估，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009中禁用、限用和準用物質清單的制定與修訂，以及化妝品生產過程中原料的選用，均要遵守《化學物質和混合物分類、標簽與包裝法規》中的相關規定。

　　此外，針對部分具體制度，歐盟委員會、各成員國化妝品監管部門、消費者安全科學委員會等主體發布了相應的解釋性或指導性規則。這些規則通常不具有法律拘束力，但為化妝品生產企業提供了可操作性的指引。例如，圍繞化妝品安全評估的要點和方法，消費者安全科學委員會于2018 年10 月發布了《關于化妝品成分檢測及安全評估的指南》(第10 版)[4]。該指南不僅詳細說明了化妝品安全評估方法以及評估過程中所需考量的特殊因素，還及時補充了最新的化妝品原料毒理學研究成果，成為化妝品企業展開化妝品安全評估的重要準則。

　　四、歐盟化妝品監管的多元方式

　　本部分以歐盟化妝品監管的相關法律法規為基礎，分別從兩條線索，對歐盟化妝品的多元監管方式加以探究。第一條主線旨在從化妝品上市、生產、流通的全過程出發，審視歐盟化妝品監管的重點環節。第二條主線則聚焦化妝品監管治理中的多元主體，通過梳理化妝品責任人、消費者、消費者安全科學委員會、各成員國主管部門等主體的權利和義務，來剖析歐盟化妝品監管不同方式的制度要義。

　　(一)基于信息共享的全過程監管

　　01化妝品上市前的備案

　　在歐盟，化妝品投放市場之前無需政府的審核批準。歐盟對化妝品產品實行備案制度，即化妝品投放市場前，化妝品責任人應當通過化妝品電子信息提交系統(Cosmetic Products Notification Portal，CPNP)向歐盟委員會提交下列信息：化妝品的種類及其名稱、獨特標識;化妝品責任人的姓名和地址;進口產品的原產國;化妝品將要上市銷售的成員國;以納米形式出現物質的鑒別特征及合理可預見的暴露條件;1A 和1B 類致癌、致突變或生殖毒性物質(CMR)的名稱和編號;原始標簽及相應的合法包裝照片。經銷商在特定情形下，也有義務向歐盟委員會提交相關信息。

　　歐盟委員會并不審核備案信息，只是對備案信息存檔，如果在化妝品上市后發生安全問題時，可以調取這些信息。化妝品責任人和經銷商通過CPNP 提交的信息，可在限定的目的下，供各成員國主管部門、毒物控制中心或相關機構使用。各成員國主管部門僅能將這些信息用于市場監管、市場分析、風險評估和消費者服務，毒物控制中心或類似機構僅能出于醫療目的使用這些信息。

　　02化妝品良好生產規范要求

　　從原料采購到生產制造全過程的良好生產規范，有助于降低化妝品的安全風險，為化妝品的質量和安全提供保障。

　　歐盟76/768/EEC 指令并未強制企業遵循良好生產規范，僅要求企業注明是否遵循了良好生產規范。為了鼓勵并引導化妝品企業遵循良好生產規范，歐盟于1995 年發布了《化妝品良好生產規范指南》(Guidelines for Good ManufacturingPractice of Cosmetic Product，GMPC)，對質量體系(員工、廠房、設備、程序和過程)、采購(合同要求、采購文件)、生產制造(來料接收、制造過程、包裝、成品的儲存)、外包管理、質量管理等內容作出了規定。但該指南僅為針對化妝品行業的指導性建議，各成員國政府可根據各自的實際情況采用該指南。

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009第8 條第1 款規定：“歐盟化妝品生產者應遵守良好生產規范，確保化妝品的安全”。由此，遵守良好生產規范已成為法定強制性義務。第8 條第2 款進一步指出，化妝品生產者符合歐盟官方認可的良好生產規范協調標準，即可視為履行了有關良好生產規范的義務。目前，歐盟官方認可的良好生產規范協調標準是ISO22716 ：2007，即國際標準化組織(ISO)于2007 年發布的《化妝品良好生產規范》(Cosmetic-Good ManufacturingPractices，GMP)。

　　03化妝品上市后監管

　　主要由歐盟各成員國主管部門負責化妝品上市后監督檢查，以確保歐盟生產化妝品或進口化妝品的安全。根據《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 的規定，各成員國主管部門的監管職責主要包括：第一，檢查化妝品生產者是否符合良好生產規范要求;第二，根據產品信息文件，或基于足夠樣品進行物理和實驗室檢驗，開展對化妝品及其生產經營者的監督檢查;第三，對化妝品所含任何成分的安全存在嚴重質疑時，市場上銷售該化妝品的成員國主管部門可通過合理方式，要求化妝品責任人提交一份含有該成分的化妝品清單(清單應當標明化妝品中該成分的濃度);第四，對于不合規產品，各成員國主管部門應要求化妝品責任人采取一切適當措施，包括糾正措施、撤回或召回已上市的產品;第五，當化妝品對人體健康造成嚴重危害時，主管部門應采取相應的措施，禁止或限制該化妝品投入市場或召回該化妝品，同時應立即將采取的措施通知歐盟委員會和其他成員國主管部門。

　　為確保化妝品監管過程中的協調與合作，構建統一的歐盟化妝品市場秩序，更好維護消費者健康權益，歐盟各成員國化妝品主管部門聯合建立了信息交流平臺(the Platform of European MarketSurveillance Authorities for Cosmetics，PEMSAC)。該平臺可以用于共享信息，交流化妝品監管方面的專業知識和最佳實踐，還有助于多方共同制定和實施化妝品監管方案。

　　(二)注重安全風險的多元監管方式

　　01明確產品責任人

　　在歐盟，化妝品責任人(Responsible Person)可謂整個歐盟化妝品監管體系的起點。如前所述，歐盟著重于化妝品上市后監管，因此，更為強調化妝品研發生產過程中企業自律的重要性。

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009第4 條和第5 條明確規定了化妝品責任人制度。在歐盟范圍內指定一名法人或自然人作為責任人，是化妝品投放歐盟市場的前提條件。化妝品的生產者、進口商以及經銷商均可作為化妝品的責任人，也可通過書面授權指定一名責任人。

　　作為化妝品責任人

       其一，要確保遵守《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009，包括化妝品安全、良好生產規范、產品安全評估、產品信息文件、上報信息、化妝品原料使用限制、動物實驗、標簽、產品功效宣稱、嚴重不良反應事件報告等各方面的規定。

　　其二，化妝品責任人還要時時監測已上市銷售的化妝品。如果化妝品責任人有理由認為已投放市場的某種化妝品不合規，應立即采取必要的糾正措施，撤回或召回該產品。如果化妝品存在人身健康損害風險，化妝品責任人應立即通知產品投放市場所在成員國主管部門和獲得產品信息文件的成員國主管部門，并詳細說明不合規情況以及采取的糾正措施。

　　其三，在主管部門監督檢查過程中，化妝品責任人要履行協助義務。在收到主管部門的調查通知后，化妝品責任人應當及時提供相應的信息。化妝品責任人還應按照主管部門的要求，采取整改措施應對化妝品造成的危害。

　　02留存產品信息文件

　　在化妝品投放市場時，化妝品責任人應制定并保留產品信息文件，產品信息文件應在最后一批化妝品投放市場后保存10 年。要求保留的產品信息包括：化妝品信息描述和用途;制造流程(配方、化學和微生物參數、進行良好生產管理的情況);化妝品安全報告，包括所有相關數據以及安全評估;能夠證明化妝品功效或化妝品性質的證據;為評估而進行的動物實驗相關資料。應當根據實際情況對這些信息和數據加以更新。

　　03化妝品安全報告

　　在歐盟，企業是化妝品質量安全的第一責任人。根據《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 第10 條的規定，在化妝品上市前，化妝品生產企業要評估化妝品成品及其所有原料的安全，形成化妝品安全報告(Cosmetics Product Safety Report ，CPSR)。

　　化妝品安全報告包括產品安全信息和產品安全評估兩部分內容。其中，產品安全信息由化妝品負責人負責，主要是收集所有必要的數據，以便展開后續的安全評估。產品安全評估則由安全評估人員負責，安全評估人員應具備藥學、毒理學、醫學或相關學科的專業知識和專業能力。

　　產品安全信息主要包括：①化妝品的定量和定性組成;②化妝品的物理或化學特性及穩定性;③微生物含量;④雜質、殘留量及包裝材料的信息;⑤正常和合理可預見的使用說明;⑥化妝品暴露情況;⑦每一種成分的暴露情況;⑧成分的毒理學特征;⑨不良反應和嚴重的不良反應數據;⑩關于化妝品的其他信息。

　　產品安全評估主要包括：①評估結論(化妝品的安全聲明);②標簽、警示語和使用說明;③評估結論的解釋說明;④評估人員的資格證明。安全評估人員要確保在安全評估過程中，使用所有可獲得有科學根據的信息，用證據權衡法來做決定，還應考慮到化妝品的預期用途和最終配方中單一成分的預期系統暴露。此外，對3 歲以下兒童的專用化妝品應當進行特別評估。

　　04化妝品原料安全風險評估

　　化妝品的安全是建立在其所使用原料的安全基礎之上，因此，不論是76/768/EEC 指令，還是現行《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009，均將化妝品原料安全風險評估作為化妝品監管的核心。在歐盟，化妝品的安全評估主要體現在兩個層面(圖1)：其一，在化妝品產業層面，由化妝品生產者負責評估其生產的化妝品及所用原料的安全風險，形成前述化妝品安全報告;其二，在歐盟委員會層面，由消費者安全科學委員會負責評估《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 附錄中禁用、限用和準用物質的安全風險，作為修訂附錄的基礎[4]。

　　消費者安全科學委員會的風險評估程序分為四步：

       第一，危害識別。通過研究相關分子的物理、化學和毒理學本質特征，來確定物質是否對人類健康造成潛在危害。

       第二，暴露評估。確定人體對特定化合物暴露的劑量和頻率。

      第三，劑量反應評估。分析毒性反應與暴露之間的關系。

      第四，風險特征描述。考察被評估的物質對人體健康造成危害的概率和風險水平。

　　根據消費者安全科學委員會的安全風險評估意見，歐盟委員會將作出相應的決定。一方面，確定是否禁止某一物質作為化妝品原料，被禁用的物質將被列入《歐盟化妝品法規》附錄Ⅱ。另一方面，對于安全風險較低的物質，雖然可將其作為化妝品原料，但必須明確特定的限制和使用條件。針對此類限用物質，《歐盟化妝品法規》附錄Ⅲ規定了限用產品類別、最大使用限量，同時要求在化妝品標簽上標示出使用條件和注意事項。對于允許使用的著色劑、防腐劑和紫外吸收劑這些特殊物質，將分別列入《歐盟化妝品法規》附錄Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ，并明確使用條件、最大允許濃度等限制性要求。

　　對于致癌、致突變或生殖毒性物質(CMR)，原則上均不得作為化妝品原料，除非滿足特定的條件要求。根據安全風險高低，《化學物質和混合物分類、標簽與包裝法規》(EC)1272/2008 將CMR 物質分為三類，即1A 類(基于大量人體證據，已知對人類有CMR 危害的物質)，1B 類(基于大量動物實驗證據，應當被認為對人類有CMR 危害的物質)和2 類(懷疑對人類有CMR 危害的物質)。對于1A 類和1B 類CMR 物質，只有符合下列各項條件，才可用于化妝品：第一，符合歐盟法規規定的食品安全要求;第二，沒有其他可以替代的合適物質;第三，該類產品用于已知暴露量的特殊用途;第四，經消費者安全科學委員會評估，認可用作化妝品原料的安全性，且在評估過程中，特別考慮到了這些物質的暴露量以及其他來源的總體暴露量，特別是較為敏感人群的暴露量。對于2 類CMR 物質，如果消費者安全科學委員會評估后，認為其用于化妝品是安全的，則可將2 類CMR 物質用作化妝品原料。

　　對于納米材料的安全風險評估，消費者安全科學委員會制定了專門的評估指南。《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009第16 條強調，如果歐盟委員會對用于化妝品的納米材料安全存疑，應立即要求消費者安全科學委員會展開安全風險評估。近年來，化妝品中納米材料的安全風險問題不斷受到關注。例如，2019 年6 月，考慮到納米顆粒有可能被真皮或黏膜吸收并進入細胞，歐盟委員會內部市場、行業、企業和中小企業總局(Internal Market，Industry，Entrepreneurship and SMEs)要求消費者安全科學委員會對羥基磷灰石(納米)用作化妝品原料的安全風險展開評估。

　　05面向消費者的信息披露

　　消費者是化妝品的最終使用者，但絕大多數消費者欠缺化妝品方面的專業知識，單憑外觀難以識別化妝品的性能和質量。與化妝品生產經營者相比，消費者處于信息劣勢地位。歐盟力圖通過統一規范化妝品標簽標識，明確化妝品宣稱原則，為化妝品消費者提供必要的、可靠的信息，保障消費者的知情權和選擇權。

　　(1)化妝品標簽標識

　　根據《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 第19 條的規定，化妝品標簽應當以清晰易懂的語言或標示說明下列信息：①化妝品責任人及其地址;②進口產品的原產國;③包裝時的容量(以重量或體積表示);④產品功效;⑤在適當環境下保存時產品的最短保質期限;⑥使用注意事項和警示用語;⑦生產批號或用于識別該化妝品的參考號;⑧全成分列表。

　　化妝品的成分直接關乎其質量和安全，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009對成分的標注作出了詳細要求。

       第一，明確了“成分”的內涵與外延。成分，是指生產過程中特地用于化妝品的任何物質或物質的混合物，不包括所用原料中的雜質，以及生產過程中使用但最終成品中不含的那些技術輔料。第二，統一成分的標注順序。對于化妝品中含量≥ 1% 的成分，需按照添加量從高到低列出。如果含量<1%，則可以任意順序列出。著色劑(用于染發的著色劑除外)可按任意順序列于化妝品其他成分之后。第三，特殊成分的說明。對于香料和芳香成分必須用“parfum”或“aroma”予以標注。納米形式的成分應在括號內標注“nano”。

       如果化妝品中含有消費者安全科學委員會確定的可能誘發過敏反應的物質，必須在成分列表中明確標注。

　　此外，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 還明確了部分標簽信息的豁免條件。對于少于5g 或5ml 的產品、免費贈送產品、一次性用量包裝產品，可以不標注含量。如果因產品過小等實際情況，無法在標簽上標注使用注意事項和成分列表時，應當在附頁、條帶或卡片上予以標注。

　　(2)產品宣稱

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009明確要求，化妝品標簽和廣告上使用的文字、名稱、商標、圖片和數字或其他表示，不得暗示此類產品具有與實際不相符的特性或功效，不得誤導、欺騙消費者。化妝品的功能宣稱應科學、真實、準確，有充分的實驗或評價數據支持。

　　如何判斷產品宣稱是否具有誤導性或欺騙性，是化妝品廣告監管過程中面臨的難題。為了進一步規范產品宣稱，給各成員國主管部門有的放矢地展開監管提供指引，歐盟于2013 年7 月頒布了《化妝品宣稱通用標準》(EU)655/2013，其作為《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 的補充，規定了化妝品宣稱必須滿足的六項原則，分別是合法性、真實性、可證明性、誠實、公平、保障消費者知情，此標準還就禁止表達的詞意或使用的詞語給出了具體例證。結合過去幾年的化妝品廣告監管實踐，歐盟于2017 年發布了新指引，在原來六項原則基礎上，補充了關于“不含”宣稱和“低致敏性”宣稱的具體要求[5]。例如，由于不含重金屬只是最低限度的法律要求，所以化妝品不得以“不含重金屬”來作宣傳。也禁止宣稱“不含致敏物質”，因為將過敏反應的風險降至零，事實上幾乎是不可能的。

　　06嚴重不良反應事件報告

　　根據嚴重程度，《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 將消費者使用化妝品產生的不適分為“不良反應”和“嚴重不良反應”。其中，“不良反應”(undesirableeffects)指的是正常或合理可預見的使用化妝品后對人體健康帶來的不適反應。“ 嚴重不良反應”(serious undesirableeffects)是指導致暫時或永久性功能喪失、殘疾、住院治療、先天性畸形或者即時致命危害甚至死亡的不良反應。對于化妝品使用引起的不良反應事件，歐盟采取自愿報告制度;針對化妝品使用引起的嚴重不良反應事件，則采取強制報告制度。

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009第23 條對嚴重不良反應事件報告制度做出了原則規定。為了落實這一規定，建立嚴重不良反應信息交流體系，歐盟委員會、各成員國主管部門及化妝品行業聯合發布了《嚴重不良反應事件報告指南》(SUEReporting Guidelines)[6]。該指南明確規定了嚴重不良反應信息的溝通交流程序(圖2、圖3)、因果關系評估方法，以及出現嚴重不良反應事件后化妝品責任人和主管部門應當采取的具體措施。

　　嚴重不良反應事件出現之后，最為重要的當屬信息溝通交流。當出現嚴重不良反應事件時，化妝品責任人和經銷商應立即向嚴重不良反應事件所在成員國的主管部門報告以下信息：①已知曉的或有理由認為應當知曉的所有嚴重不良反應;②能表明其特征的相關化妝品名稱;③采取的糾正措施。在收到化妝品責任人的報告后，成員國主管部門應立即將相關信息發送給其他成員國主管部門。如果是經銷商首先獲知嚴重不良反應事件并向所在成員國報告的話，該成員國主管部門收到相關信息之后，應立即發送給其他成員國主管部門和化妝品責任人。消費者或衛生專家有時會直接向發生嚴重不良反應事件的成員國主管部門報告，在這種情況下，成員國主管部門接到報告后，應立即將有關化妝品的信息發送給其他成員國主管部門和化妝品責任人。

　　嚴重不良反應事件發生后，化妝品責任人除向所在成員國主管部門上報相關信息以外，還要采取如下措施：①根據所掌握的全部信息，分析誘發該不良反應的因素;②更新化妝品安全性報告;③以便于理解的語言向公眾公布嚴重不良反應事件的因果關系和嚴重程度等信息;④采取相關糾正措施，如修改產品使用說明、標簽、警示語，更改配方，召回或撤回產品，或采取其他任何有助于保護消費者健康的措施。

　　各成員國主管部門接到化妝品嚴重不良反應事件報告后，應當對其進行風險評估和監測，并定期在官網上公布不良反應信息及監測數據。

　　07不合規或危險產品的撤回與召回

　　《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009第八章是關于違規處理和保護措施的規定，其中第25、26、27 條分別明確了，在出現違規情況時，化妝品責任人、經銷商以及各成員主管部門需采取怎樣的措施，包括不合規或危險產品的撤回、召回。

　　根據《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 第25 條的規定，當化妝品生產者在良好生產規范、安全評估、產品信息文件、取樣與分析、上報信息、原料的限制性條件、動物實驗、標簽、產品宣稱、確保公眾獲取相關信息、通報嚴重不良反應事件、提供特定物質信息等方面，違反該法規規定時，主管部門應要求化妝品責任人采取所有與風險程度相稱的整改措施，限期達到合規狀態。在違規行為導致人體健康造成嚴重危害的情況下，主管部門會采取一切相應措施，禁止該化妝品投入市場，并對流通環節中的化妝品進行召回或撤回處理。

　　如果化妝品經銷商未能履行相應義務， 根據《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 第26 條的規定，主管部門也會依風險程度責令其采取適當措施。例如，令其限期整改以確保化妝品合規，或要求其撤回或召回相關化妝品。

　　此外，如果主管部門有合理的理由，認為某種化妝品存在或可能存在對人體健康的嚴重危害，即使該化妝品符合《歐盟化妝品法規》(EC)1223/2009 的各項要求，仍應當采取必要措施，限制其投放市場，要求撤回或召回已上市銷售的產品。

　　五、對完善我國化妝品監管體系的啟示

　　歐盟化妝品監管以化妝品原料的安全風險評估為基礎，以化妝品上市后監管為主，強調化妝品安全信息、產品信息與監管信息的共享，注重政府監管與企業自律相結合。我國化妝品監管法律體系正處于革故鼎新之期，未來將完善化妝品原料管理制度、改革化妝品審批制度、建立化妝品安全風險監測和評估機制、強化企業責任，而歐盟化妝品監管立法經驗都有相當的借鑒意義。

　　(一)健全與完善化妝品監管立法

　　作為每天使用的日常生活用品，化妝品與食品、藥品等健康產品類似，具有一定的安全風險，關系著消費者健康權益。目前，我國食品藥品監管領域已構建了統一且較為完備的法律體系，相較而言，化妝品監管領域的立法存在分散化、層級低等問題。不同部門在不同時期基于不同的監管目標頒布了多項化妝品管理法規和技術規范，圍繞化妝品衛生監督、標識管理、廣告管理、進出口化妝品監督檢驗、化妝品安全技術等內容作出了規定。這些化妝品管理規范之間缺乏協調，導致化妝品監管中存在重復交叉、缺位和要求不一致等現象。作為化妝品監管領域的核心法規，現行有效的《化妝品衛生監督條例》制定于1989 年。該條例曾在我國化妝品管理中發揮了積極作用，但由于時代的局限性，加之化妝品行業的迅速發展，已凸顯出諸多與現實要求不符之處。

　　2013 年9 月5 日，原國家食品藥品監督管理總局召開《化妝品衛生監督條例》修訂研討暨啟動會。歷經6 年，2020 年1 月3 日，國務院常務會議審議通過了《化妝品監督管理條例(草案)》。條例修訂過程中力圖革新化妝品監管理念，調整監管重心，完善制度設計。即將實施的新條例必定會重塑我國的化妝品監管體系。建議國家藥品監督管理部門在實施新條例的基礎上，結合我國化妝品行業發展水平和監管實踐，借鑒國際經驗，圍繞化妝品原料、化妝品評審、生產經營、上市后風險管理等事項，出臺單行規章或規范性文件，頒布具有指導意義的解釋性或指南性文件，促使化妝品監管法律體系進一步完備。

　　(二)完善化妝品原料管理制度

　　我國對化妝品原料的管理主要體現在兩方面：一方面，通過行政許可管理化妝品新原料。《化妝品衛生監督條例》頒布后數年內，對化妝品新原料的批準工作并沒有得以執行。2008 年原國家食品藥品監督管理局接管化妝品監管職責之后，明確了化妝品新原料的審評原則和申報資料，但由于審評要求較嚴，截至目前，我國已批準的新原料不足10 個[7]。另一方面，圍繞禁用、限用和準用物質，2015年原國家食品藥品監督管理總局在原衛生部印發的《化妝品衛生規范》(2007 年版)基礎上編制了《化妝品安全技術規范》。同年，《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015 版)也正式發布。

　　由于實踐層面缺少專門的化妝品原料安全風險評估機構，當下化妝品中禁用、限用和準用物質清單的制定與修訂，相當程度上參考了歐盟、美國等的法規。《已使用化妝品原料名稱目錄》的制定也主要是梳理了有過注冊或備案歷史的化妝品原料，而非基于化妝品原料的安全風險評估。未來，在依據風險程度對化妝品新原料進行分類管理的基礎上，還應充分發揮化妝品安全風險評估專門委員會的作用，由其負責化妝品新原料的安全評估工作，并根據風險監測情況對已經批準(備案)的化妝品原料進行安全性再評價，進而制定并及時更新已使用的化妝品原料目錄和禁止使用的化妝品原料目錄。此外，還有必要在目錄中詳細說明每種化妝品原料的使用條件、最大使用限量、可使用的產品類型等信息，這不僅能夠指導化妝品生產經營者，特別是指導中小企業合規使用原料，也有助于化妝品監督管理部門有效開展監督檢查工作。

　　(三)改革化妝品行政許可制度

　　在化妝品領域，行政許可是一種主要的監管工具，包括化妝品衛生行政許可、化妝品生產行政許可、特殊用途化妝品注冊、化妝品新原料許可。自2013 年起，化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可逐漸實現兩證合一。作為一種典型的事前干預手段，各項行政許可的申請材料交叉重疊，審查側重點有所不同，客觀上給化妝品生產經營者帶來了直接和間接負擔。建議減少對化妝品生產經營活動和產品的許可，最大限度減輕企業負擔。

　　鑒于我國化妝品產業業態較為分散，化妝品企業自律管理能力尚待提高，取消所有的許可制度并不可行，可通過對不同類型的化妝品和不同類型的活動，采取不同的監管模式，逐步減少行政許可事項。在設定行政許可時，也應盡可能地限縮許可范圍。例如，在將許可限定于特殊化妝品的同時，有必要嚴格限縮特殊化妝品的內涵和外延。此外，還應當加強跨部門信息獲取，簡化許可程序，推行電子證照，減少企業辦事跑動次數，建立承諾時限倒逼機制，縮短審評時限，優化化妝品領域的許可審評服務。

　　(四)建立化妝品安全風險監測和評估制度

　　以《化妝品衛生監督條例》為基礎建構的化妝品監管體系沒能體現風險監管理念。相對藥品、醫療器械、食品等而言，化妝品的安全風險的確相對較低，但化妝品仍屬于健康產品，仍具有一定安全風險。近年來，化妝品中開始引入生物技術、納米技術等高科技，這可能帶來新的安全風險。完全仰賴傳統政府監管模式下的命令控制工具和簡單的成品質量檢測機制，已不足以應對現代化妝品中潛在的安全風險問題。因此，建議充分總結食品藥品領域較為成熟的風險監管實踐，借鑒歐盟化妝品安全風險監管經驗，系統建構化妝品安全風險監測和風險評估制度。

　　可以通過對化妝品原料、生產過程以及具有潛在安全風險的化妝品進行監測，從總體上把握影響化妝品質量安全的風險因素。通過對化妝品中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估，從定性和定量的角度，科學地界定化妝品風險[8]。通過建立化妝品安全風險信息交流與發布平臺，向社會發布化妝品安全警示，實現化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者組織、新聞媒體以及消費者等多元主體之間的風險溝通。未來應以化妝品安全風險監測和評估結果為基礎，制定和修訂化妝品強制性國家標準和技術規范，根據化妝品的風險程度實行分級分類監督檢查。

　　(五)明確化妝品生產經營者的主體責任

　　化妝品質量安全的實現有賴于政府監管和企業自律的共同作用。我國的化妝品監管長期以來以政府監管為主導，對企業自律機制的關注不夠。實際造成化妝品安全問題的原因往往存在于化妝品生產經營過程之中。市場主體自律是保證化妝品質量安全的首要基礎。

　　因此，應強調化妝品生產經營者的主體責任。化妝品注冊人、備案人應對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。強化化妝品生產經營者的主體責任，有助于利用企業在信息和資源等方面的優勢，還能在一定程度上減輕政府負擔，實現政府與企業等主體之間的合作治理[9]。

　　為此，建議從如下幾個方面強化化妝品企業的責任。

       第一，引入化妝品質量安全負責人制度。化妝品質量安全負責人既是企業的員工，又是化妝品生產經營的管理者和監督者，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，化妝品質量安全負責人應具備化妝品質量安全相關專業知識和經驗。應明確化妝品質量安全負責人的法律地位、任職資格和主要職責，讓化妝品質量安全負責人在化妝品管理中切實發揮作用。

　　第二，明確化妝品企業的自查自糾義務。由企業對其化妝品從生產到上市銷售全生命周期進行監測，自行或委托第三方專業機構進行化妝品上市前的安全評估，及時發現并糾正影響化妝品質量安全的問題，監測并報告化妝品不良反應事件。

　　第三，在強化化妝品企業責任的同時，有必要轉變政府監管理念，正確處理政府與企業之間的關系，通過命令控制型監管工具和激勵型監管工具的合并使用，通過政府監管與自我監管的結合，促使企業落實主體責任，讓企業在遵守法律法規的基礎上，設定高于法定要求的自律性規范，來更好地保障化妝品的質量和安全。

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　　作者簡介

　　李芹，法學博士，河北大學法學院，講師。專業方向：行政法學、政府規制

　　通訊作者簡介

　　宋華琳，法學博士，南開大學法學院副院長，教授，博士生導師。專業方向：行政法學、政府規制、食品藥品法

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