隨著人民對健康生活的持續(xù)關(guān)注，借助政府出臺的一系列利好政策，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)如火如荼，融資活動持續(xù)活躍。現(xiàn)將我們在為醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)以及投資機構(gòu)投資醫(yī)療器械企業(yè)提供法律服務(wù)的過程中經(jīng)常遇到的若干基礎(chǔ)性法律問題歸納如下。

　　問題1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械的，并不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案;在上述地址以外的場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息事先向食品藥品監(jiān)督管理部門備案;通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　問題2. 醫(yī)療器械企業(yè)所持有的證照(比如《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》)是否可以轉(zhuǎn)讓?

　　不可以。法律明確規(guī)定《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不可買賣。雖然相關(guān)法規(guī)規(guī)定注冊人或生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)(“申請人”)名稱等非實質(zhì)性事項發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)的登記事項變更，但根據(jù)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的實踐操作，此項變更手續(xù)僅限于企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，不包括申請主體本身發(fā)生實質(zhì)變化的情況。所謂“轉(zhuǎn)讓”，實則需要“受讓人”作為注冊人重新進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。因此，在有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的資產(chǎn)交易中，有關(guān)證照問題是個重要的考量，需要仔細籌劃。

　　問題3. 如何判斷申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括體外診斷試劑)所屬的具體分類?

　　若申報產(chǎn)品可明確對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》中的相關(guān)描述或舉例，則按該分類注冊;

　　若申報產(chǎn)品不在分類目錄的描述或者舉例范圍內(nèi)，但市場上有同類型的產(chǎn)品已經(jīng)獲批，可參照同類產(chǎn)品的管理類別來確定申報產(chǎn)品的類別;

　　若申報產(chǎn)品既不在分類目錄的描述或者舉例范圍內(nèi)，也沒有同類產(chǎn)品上市，那么此時應(yīng)參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及其附件《醫(yī)療器械分類判定表》，對申報產(chǎn)品類別進行初步判斷。此時建議企業(yè)向所在地省局遞交醫(yī)療器械分類界定申請，由監(jiān)管部門判斷產(chǎn)品類別，再進行申報。

　　問題4. 醫(yī)療器械上市過程中的臨床試驗審批流程如何可以得到加快甚至豁免?

　　1加快臨床審批流程的途徑主要有兩種：申請優(yōu)先審批和申請接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　若擬申請上市的醫(yī)療器械為滿足下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械，則可在申請注冊時一并提出優(yōu)先審批的申請：

　　診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

　　診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

　　診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段;

　　專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

　　臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械;

　　列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

　　通過優(yōu)先審批申請的醫(yī)療器械可享受審評優(yōu)先排隊、體系核查優(yōu)先、審批優(yōu)先和專項交流的“好處”。需注意的是，進行優(yōu)先審批的醫(yī)療器械僅僅是縮短了審批程序中的一些“排隊”時間，審批所需進行的步驟和程序并不會被簡化。

　　在產(chǎn)品注冊申請過程中，提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)也可能加快審批流程。上述境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是從擬上市醫(yī)療器械在境外進行的符合臨床試驗開展所在國家(地區(qū))監(jiān)管要求的臨床試驗中所獲得的、且完全符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》中所明確的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的臨床實驗數(shù)據(jù)。申請人還需要針對境內(nèi)外技術(shù)審評要求的差異、受試人群差異和臨床試驗條件差異進行充分合理的說明，并補充必要的其他臨床數(shù)據(jù)。

　　監(jiān)管部門在審查后，認為符合要求的，一般會采納接受相關(guān)境外臨床試驗數(shù)據(jù)，而不再要求在國內(nèi)重復(fù)進行相應(yīng)的臨床試驗，大大縮短了臨床試驗的時間，也在一定程度上減少了臨床試驗的成本。但須注意的是，我國僅對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)提出了原則性的規(guī)定。一般情況下，我們建議申請人在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)前，與監(jiān)管部門進行充分溝通，以利于對擬申報醫(yī)療器械臨床評價資料的科學(xué)性、完整性、充分性達成共識。

　　2在符合要求的情況下，可以豁免臨床試驗國家藥品監(jiān)督管理局會定期發(fā)布并修訂《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(“《豁免目錄》”)。最新的《豁免目錄》于2018年9月28發(fā)布。目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品將免于進行臨床試驗。需要注意的是，申請豁免臨床試驗的醫(yī)療器械不僅要與《豁免目錄》中所列明的產(chǎn)品名稱一致，還需要與《豁免目錄》中備注的內(nèi)容、附加說明等信息相一致。考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時與監(jiān)管部門進行溝通，以判斷擬注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗。

　　問題5. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外醫(yī)療器械企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?

　　具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得進行委托生產(chǎn)，其他產(chǎn)品均可受境外醫(yī)療器械企業(yè)的委托進行生產(chǎn)。同時，生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。所生產(chǎn)的出口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)全部運輸出境，不得在境內(nèi)銷售;在出口前，生產(chǎn)企業(yè)需向所在地的市級食藥監(jiān)管理部門進行出口醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案。此外，接受境外企業(yè)的委托生產(chǎn)不影響該境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

　　問題6. 我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中的質(zhì)量管理人有何具體要求?

　　目前國家藥品監(jiān)督管理局和地方食品藥品監(jiān)督管理部門愈發(fā)重視醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建及有效運行。根據(jù)我們以往的經(jīng)驗和從相關(guān)監(jiān)管部門了解的信息，盡管質(zhì)量管理人的相關(guān)信息不會出現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證上，但我們認為質(zhì)量管理人是把控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的舵手，也是食藥監(jiān)部門在進行經(jīng)營類醫(yī)療器械飛行檢查中非常關(guān)注的一項內(nèi)容。質(zhì)量管理人員需滿足的要求主要為以下幾點：

　　熟悉相關(guān)法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量控制體系。在飛行檢查時，檢查人員會對質(zhì)量負責(zé)人和相關(guān)質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場詢問，包括相關(guān)法律的基本知識、醫(yī)療器械不良事件的上報程序和制度、企業(yè)在采購前對供貨者審核的相關(guān)要求等;

　　具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè))大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;

　　在職在崗。質(zhì)量管理人員不得出現(xiàn)崗位空缺的情況，法規(guī)要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。這里的“在職在崗”應(yīng)理解為全職雇傭員工，公司需與其簽訂用工合同，不可采取借調(diào)等方式。此外，在飛行檢查中，檢查人員要求相關(guān)質(zhì)量管理人員在場，并當(dāng)場核實其資質(zhì)。

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