主體責任類型

序號

主體責任

法律法規等依據

法律責任

企業準入責任

1

應持有有效《化妝品生產許可證》

1.《化妝品衛生監督條例》第五條；

2.《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）。

《化妝品衛生監督條例》第二十四條：未取得化妝品生產許可證的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

2

企業生產項目在許可范圍內

1.《化妝品衛生監督條例》第五條；

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范。

《化妝品衛生監督條例》第二十四條：未取得化妝品生產許可證的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2   化妝品生產許可工作規范第十四條：化妝品生產企業應當按照《化妝品生產許可證》載明的許可項目組織生產，超出已核準的許可項目生產的，視為無證生產。

3

企業實際生產化妝品的場所與許可內容一致

1.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條；

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條　依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求，繼續從事生產經營活動的，由原發證部門吊銷許可證照，并在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

產品準入責任

4

生產特殊用途化妝品應取得批準文號

《化妝品衛生監督條例》第十條。

《化妝品衛生監督條例》第二十五條：生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證。

5

生產非特殊用途化妝品應在產品上市前按要求進行備案

1.《化妝品衛生監督條例實施細則》第十九條；

2.《國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（七）拒絕衛生監督者。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條：有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者。

《國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）：未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務的，依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理。

人員衛生責任

6

企業直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，患有《化妝品衛生監督條例》第七條規定疾病的人員，不能直接從事化妝品生產活動

《化妝品衛生監督條例》第七條

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進:(二)直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者。

原料控制責任

7

企業應加強原料管理，建立原料管理制度

1.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

2.《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）；

3.《中華人民共和國產品質量法》第三條。

《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）第二條（二）：重點加強對轄區內化妝品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和儲存等方面的監督檢查。對不符合要求的，責令限期整改。

8

原料管理制度的實施應有效保證原料使用安全

1.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

2.《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）。

《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）第二條（二）：重點加強對轄區內化妝品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和儲存等方面的監督檢查。對不符合要求的，責令限期整改。（三）重點加強對生產企業原料投產使用環節的監督檢查，重點檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產使用的原料是否與已經批準（備案）的產品配方、原料質量規格及生產工藝等一致。對不符合要求的，責令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴肅處理。

9

企業應建立健全原料檔案

1.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

2.《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）。

《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）第二條（二）：重點加強對轄區內化妝品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和儲存等方面的監督檢查。對不符合要求的，責令限期整改。（三）重點加強對生產企業原料投產使用環節的監督檢查，重點檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產使用的原料是否與已經批準（備案）的產品配方、原料質量規格及生產工藝等一致。對不符合要求的，責令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴肅處理。

原料控制責任

10

生產化妝品所使用的原料必須符合國家有關標準和要求

1.《化妝品衛生監督條例》第八條；

2.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條；

3.《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條：生產者生產產品所使用的的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。違反前款規定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的，由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

《化妝品衛生監督條例》第二十八條：對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

11

不得使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料

《化妝品衛生監督條例》第八條、第九條。

《化妝品衛生監督條例》第二十五條：生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證。

12

不得超量超范圍使用限用物質

1.《化妝品衛生監督條例》第八條；

2.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條；

3.《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕241號）。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條：生產者生產產品所使用的的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。違反前款規定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的，由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

《化妝品衛生監督條例》第二十八條：對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

生產過程責任

13

應按已注冊或備案的產品配方及生產工藝組織生產

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條：生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

14

產品配方及生產工藝應符合產品質量安全要求

1.《化妝品衛生監督條例》第六條；

2.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條；

3.《中華人民共和國產品質量法》第十三條。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條：依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

生產過程責任

15

應建立與生產相適應的生產管理制度。生產條件應滿足化妝品的生產質量要求

1.《化妝品衛生監督條例》第六條；

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

3.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條；

4.《中華人民共和國產品質量法》第三條。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條：有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條：依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

16

企業應制定相應的生產工藝規程，并按規程進行生產和記錄

1.《化妝品衛生監督條例》第六條。

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條：有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者。

生產過程責任

17

生產操作應在規定的功能區內進行，并合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆

1.《化妝品衛生監督條例》第六條。

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

3.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條：有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條：依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

產品檢驗責任

18

企業應配備與生產規模和產品類型相適應的檢驗場地、儀器、設備設施和人員，具備相應檢驗能力，檢驗人員、檢驗設備儀器數量及狀態應能滿足檢驗需要

1.《化妝品衛生監督條例》第六條；

2. 《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條：有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者。

《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條：有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者。

產品檢驗責任

19

企業應強化產品檢驗管理，對每批產品進行出廠前檢驗并記錄。不出廠未經檢驗或者不符合相關標準和要求的產品

1.《化妝品衛生監督條例》第十一條；

2.《中華人民共和國產品質量法》第十二條；

3.《中華人民共和國產品質量法》第十三條。

《化妝品衛生監督條例》第二十七條：生產或銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

《化妝品衛生監督條例》第二十八條：對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

《中華人民共和國產品質量法》第四十九條：生產、銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品（暴扣已售出和未售出的產品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國產品質量法》第五十條：在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，或者不合格產品冒充合格產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

20

質量合格產品應附有合格標記。化妝品標識應當標注企業所執行的國家標準、行業標準號或者經備案的企業標準號

1.《化妝品衛生監督條例》第十一條；

2.《化妝品標識管理規定》第十三條；

3.《中華人民共和國產品質量法》第二十七條。

《化妝品標識管理規定》第二十九條：違反本規定第十三條，未標注產品標準號或者未標注質量檢驗合格證明的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款。

《中華人民共和國產品質量法》第五十四條產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。

標簽標識責任

21

化妝品標識應正確標注企業名稱、地址、生產企業化妝品生產許可證編號、行政許可批件號（國產特殊用途化妝品）、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期、全成分、使用方法及注意事項等信息

1.《化妝品衛生監督條例》第十二條；

2.《化妝品標識管理規定》；

3.《中華人民共和國產品質量法》第二十七條。

《化妝品衛生監督條例》第二十八條：對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款；

《化妝品標識管理規定》；

《中華人民共和國產品質量法》第五十四條產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。

22

化妝品標簽標識內容應與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內容一致

1.《化妝品標識管理規定》；

2.《中華人民共和國產品質量法》第二十七條。

《化妝品標識管理規定》；

《中華人民共和國產品質量法》第五十四條產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。

23

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語

1.《化妝品衛生監督條例》第十二條；

2.《化妝品標識管理規定》。

《化妝品衛生監督條例》第二十八條：對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷化妝品生產許可證，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

《化妝品標識管理規定》第三十一條：違反本規定第十六條的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規規定處理。

產品營銷責任

24

應建立產品銷售臺賬，詳細記錄化妝品的產品流向

1.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第五條；

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范；

3.《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》（國食藥監保化[2012]9號）。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第五條：違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售。

產品質量追蹤責任

25

應建立投訴與召回管理制度和不良反應監測報告制度。及時召回和處理存在安全隱患或質量安全問題的產品

1.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條；

2.《國家食品藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件化妝品生產許可工作規范。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條：生產企業和銷售者不履行前款規定義務的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。