生產企業現場檢查合規

針對這份“不合格”檢驗報告，監管部門組織人員對生產企業進行了現場檢查，核查生產企業的非特殊用途化妝品備案文件、領料記錄、投料記錄、原料的證票材料和產品標簽標識等。經檢查，企業申報非特殊用途化妝品備案時，配方里的防腐劑是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配原料，企業實際投料也是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配防腐劑，索取的原料批檢驗報告上檢驗項目有DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮。

投料記錄顯示，DMDM乙內酰脲添加量在《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定的最大允許使用濃度0.6%以下，配制時生產企業沒有另外添加卡松（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物）原料。企業實際生產的包裝標簽與備案時上傳的包裝圖稿一致，標簽上防腐劑僅標注了DMDM乙內酰脲，未標注甲基氯異噻唑啉酮。

處理意見存在分歧

針對這份“不合格”檢驗報告的處理，有三種意見：

第一種意見，同意上述檢驗報告的結論，認為產品違反了《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）中的“在化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱”規定，應該按照《產品質量法》第五十四條處理：“產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。”

第二種意見，認為該產品應視為未經備案的新產品，對生產企業按照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條處理：“有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；（七）拒絕衛生監督者。”

第三種意見，認為這份檢驗報告沒有法律依據，產品是合格的。

應按添加微量防腐劑判定

筆者同意第三種意見。

首先，甲基氯異噻唑啉酮可以在化妝品中使用?！痘瘖y品安全技術規范》（2015年版）禁用組分表中無甲基氯異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮已被收入《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），不是新原料。

第二，甲基氯異噻唑啉酮可以不標注。國家藥監局發布的《化妝品監督管理常見問題解答（一）》，對“化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注”的解答是：“化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。”從原料的證票材料和投料記錄可見，生產企業使用的復配防腐劑原料中本身就帶有微量的甲基氯異噻唑啉酮，根據上述解答，企業可以不在標簽成分表中標注甲基氯異噻唑啉酮。

那么，《化妝品監督管理常見問題解答（一）》中“微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑”的“微量”該如何認定呢？《化妝品安全技術規范》（2015年版）未規定甲基氯異噻唑啉酮的限量要求，僅在化妝品準用防腐劑（表4）規定，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3∶1）的最大允許濃度為0.0015%（使用范圍和限制條件是淋洗類產品，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用）。筆者認為，甲基氯異噻唑啉酮的使用量折算到終產品小于0.0015%就可以認為是“微量”。

綜上，盡管該產品被檢出防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，但該成分為復配防腐劑原料帶入，標簽成分表可以不標注，只要終產品檢驗時，甲基氯異噻唑啉酮濃度小于0.0015%即可。也就是說，被抽檢產品是合格的。

不應將檢出和標注畫等號

某檢驗機構為什么得出了產品不合格的結論呢？筆者認為有以下原因：

一是不能正確認識檢驗防腐劑的目的。國家、省市各級化妝品監管部門要求檢驗防曬產品中的防曬劑、染發產品中的染發劑，有些檢驗機構片面地認為防腐劑與防曬劑、染發劑均為有限量要求的準用物質，其檢測目的也是一致的。眾所周知，我國對化妝品實行分類管理，將其分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

我國對特殊用途化妝品實行審批制，化妝品生產企業必須按照獲批的產品批文和技術要求組織生產，不能使用禁用物質或超量使用限用物質。同時，特殊用途化妝品既要安全，也要有一定的功效，也就是產品要達到一定的防曬效果、染發效果等，那么在檢驗時應當關注產品中的防曬劑、染發劑等功效成分的量。而化妝品防腐劑的作用是防腐，《化妝品安全技術規范》（2015年版）提倡在化妝品中盡量少用。

二是邏輯簡單化。無獨有偶，在另幾份某省檢驗機構出具的報告中，相關產品未檢出標簽標示的“2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇”“4-羥基苯甲酸甲酯”“4-羥基苯甲酸丙酯”等防腐劑，相關產品均被判定為不合格。照此，檢驗機構的邏輯可能認為檢出某防腐劑標簽就該標注某防腐劑、未檢出某防腐劑標簽就不該標注某防腐劑。

筆者認為這是將有無“檢出”、標簽是否“標注”兩者簡單畫等號，將配方等同于成分，犯了邏輯簡單化的錯誤?；瘖y品是化學工業產品，其生產過程很多是物理反應，但也不排除會發生水解、化合等化學反應。同時，原料中還會帶入穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分。因而不能將有無在生產過程中“添加”、有無“檢出”、標簽是否“標注”三者畫等號。

少點“不合格”報告

將本該判為合格的產品判定為不合格，嚴重違背了合理性原則。合理性原則要求行政機關的行政行為不僅合法而且要合理，即應符合行政目的、要有正當的動機、內容應合乎情理。

筆者認為，監督抽檢行為本質上是一種行政行為，受行政監管部門委托實施監督檢驗的檢驗機構本質上履行的是一種行政性的技術行為，其受委托期間的履職行為也應當符合合理性原則?，F行《化妝品監督抽檢工作規范》規定，檢驗機構出具的檢驗報告應當內容真實齊全、數據準確、結論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

檢驗機構簡單化、機械化出具的檢驗報告，檢驗結論不準確從而無法認定產品不合格的事實，不僅浪費了監管部門的行政資源，還會給相關生產企業造成不必要的麻煩，同時也影響檢驗機構的社會公信力。希望這類“不合格”檢驗報告能夠少之又少，給化妝品行業提供一個公平公正的良好發展環境。

生產企業現場檢查合規

針對這份“不合格”檢驗報告，監管部門組織人員對生產企業進行了現場檢查，核查生產企業的非特殊用途化妝品備案文件、領料記錄、投料記錄、原料的證票材料和產品標簽標識等。經檢查，企業申報非特殊用途化妝品備案時，配方里的防腐劑是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配原料，企業實際投料也是DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復配防腐劑，索取的原料批檢驗報告上檢驗項目有DMDM乙內酰脲和甲基氯異噻唑啉酮。

投料記錄顯示，DMDM乙內酰脲添加量在《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定的最大允許使用濃度0.6%以下，配制時生產企業沒有另外添加卡松（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物）原料。企業實際生產的包裝標簽與備案時上傳的包裝圖稿一致，標簽上防腐劑僅標注了DMDM乙內酰脲，未標注甲基氯異噻唑啉酮。

處理意見存在分歧

針對這份“不合格”檢驗報告的處理，有三種意見：

第一種意見，同意上述檢驗報告的結論，認為產品違反了《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）中的“在化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱”規定，應該按照《產品質量法》第五十四條處理：“產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。”

第二種意見，認為該產品應視為未經備案的新產品，對生產企業按照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條處理：“有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；（七）拒絕衛生監督者。”

第三種意見，認為這份檢驗報告沒有法律依據，產品是合格的。

應按添加微量防腐劑判定

筆者同意第三種意見。

首先，甲基氯異噻唑啉酮可以在化妝品中使用。《化妝品安全技術規范》（2015年版）禁用組分表中無甲基氯異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮已被收入《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），不是新原料。

第二，甲基氯異噻唑啉酮可以不標注。國家藥監局發布的《化妝品監督管理常見問題解答（一）》，對“化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注”的解答是：“化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。”從原料的證票材料和投料記錄可見，生產企業使用的復配防腐劑原料中本身就帶有微量的甲基氯異噻唑啉酮，根據上述解答，企業可以不在標簽成分表中標注甲基氯異噻唑啉酮。

那么，《化妝品監督管理常見問題解答（一）》中“微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑”的“微量”該如何認定呢？《化妝品安全技術規范》（2015年版）未規定甲基氯異噻唑啉酮的限量要求，僅在化妝品準用防腐劑（表4）規定，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3∶1）的最大允許濃度為0.0015%（使用范圍和限制條件是淋洗類產品，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用）。筆者認為，甲基氯異噻唑啉酮的使用量折算到終產品小于0.0015%就可以認為是“微量”。

綜上，盡管該產品被檢出防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，但該成分為復配防腐劑原料帶入，標簽成分表可以不標注，只要終產品檢驗時，甲基氯異噻唑啉酮濃度小于0.0015%即可。也就是說，被抽檢產品是合格的。

不應將檢出和標注畫等號

某檢驗機構為什么得出了產品不合格的結論呢？筆者認為有以下原因：

一是不能正確認識檢驗防腐劑的目的。國家、省市各級化妝品監管部門要求檢驗防曬產品中的防曬劑、染發產品中的染發劑，有些檢驗機構片面地認為防腐劑與防曬劑、染發劑均為有限量要求的準用物質，其檢測目的也是一致的。眾所周知，我國對化妝品實行分類管理，將其分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

我國對特殊用途化妝品實行審批制，化妝品生產企業必須按照獲批的產品批文和技術要求組織生產，不能使用禁用物質或超量使用限用物質。同時，特殊用途化妝品既要安全，也要有一定的功效，也就是產品要達到一定的防曬效果、染發效果等，那么在檢驗時應當關注產品中的防曬劑、染發劑等功效成分的量。而化妝品防腐劑的作用是防腐，《化妝品安全技術規范》（2015年版）提倡在化妝品中盡量少用。

二是邏輯簡單化。無獨有偶，在另幾份某省檢驗機構出具的報告中，相關產品未檢出標簽標示的“2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇”“4-羥基苯甲酸甲酯”“4-羥基苯甲酸丙酯”等防腐劑，相關產品均被判定為不合格。照此，檢驗機構的邏輯可能認為檢出某防腐劑標簽就該標注某防腐劑、未檢出某防腐劑標簽就不該標注某防腐劑。

筆者認為這是將有無“檢出”、標簽是否“標注”兩者簡單畫等號，將配方等同于成分，犯了邏輯簡單化的錯誤?；瘖y品是化學工業產品，其生產過程很多是物理反應，但也不排除會發生水解、化合等化學反應。同時，原料中還會帶入穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分。因而不能將有無在生產過程中“添加”、有無“檢出”、標簽是否“標注”三者畫等號。

少點“不合格”報告

將本該判為合格的產品判定為不合格，嚴重違背了合理性原則。合理性原則要求行政機關的行政行為不僅合法而且要合理，即應符合行政目的、要有正當的動機、內容應合乎情理。

筆者認為，監督抽檢行為本質上是一種行政行為，受行政監管部門委托實施監督檢驗的檢驗機構本質上履行的是一種行政性的技術行為，其受委托期間的履職行為也應當符合合理性原則。現行《化妝品監督抽檢工作規范》規定，檢驗機構出具的檢驗報告應當內容真實齊全、數據準確、結論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

檢驗機構簡單化、機械化出具的檢驗報告，檢驗結論不準確從而無法認定產品不合格的事實，不僅浪費了監管部門的行政資源，還會給相關生產企業造成不必要的麻煩，同時也影響檢驗機構的社會公信力。希望這類“不合格”檢驗報告能夠少之又少，給化妝品行業提供一個公平公正的良好發展環境。