《刑法修正案(八)》取消了生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”的入罪門檻，生產、銷售假藥罪以行為犯的“身份”進入高壓嚴打之列，假藥的認定是界定罪與非罪首要解決的問題。對此，本文將從假藥認定的角度略述藥品生產和銷售中的刑事法律風險。

　　一、假藥認定的法律依據

　　《刑法》第141條第2款：本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

　　《藥品管理法》第48條第2款：有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　第48條第3款：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　二、藥品所含成份中“成份”“國家藥品標準”的含義

　　藥品由有效成份(活性成份)、其他物質(活性或非活性成份)和輔料(非活性成份)組成。對比《藥品管理法》第49條第3款第5項的“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處”該條款將劣藥的比對成份限定在非活性成份及輔料，那么假藥的比對成份應當限定為活性成份。再者，有效成份是決定藥品質量的重要物質，所以有效成份在假藥的界定當中理應是一個最主要的指標。

　　根據《藥品管理法》第32條第2款：“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”國家藥品標準作為強制性標準, 藥品生產者、銷售者都必須執行。生產經營中常見的法律風險點是：我國目前還存在不是“國標”，但仍具有法律效力的標準：①中藥飲片，必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。②醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。對于藥品成份不符合“地方標準”的情形，按照罪行法定原則，不能作擴大解釋，不能依據《藥品管理法》第48條的規定認定為假藥。但是，不認定為假藥不代表不屬于劣藥，對于此種情形《藥品管理法實施條例》第71條已經制定了相應的處罰措施“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。”即按劣藥論處。

　　三、以非藥品冒充藥品的漏洞與規制

　　《藥品管理辦法》第78條規定，對假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗報告;但是，本法第48條第3款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第49條第3款規定的情形除外。首先，非藥品冒充藥品不屬于上述的除外情形，即對此類行為必須有藥檢所出具檢驗報告;第二，我國的藥品檢驗是按照國家標準或注冊標準來檢驗的，但是非藥品沒有國家標準或注冊標準，檢驗機構沒有辦法進行檢驗，更不能出具檢驗報告。雖說存在上述困境，但是執法部門亦非等閑之輩，生產經營中常見的法律風險點是：以《藥品管理法》第48條第3款第2項:“依照本法必須批準而未經批準生產、進口的… …” 按假藥論處。既然你自己宣稱產品有療效,是藥品, 那么未經批準, 所以按假藥論處。所以，企業在對食品、保健用品、消毒用品等進行銷售時，應避免采用各種手段夸大功效冒充藥品，誤導和坑害消費者，陷入銷售假藥的風險。

　　四、藥品檢驗報告不是認定假藥的唯一依據

　　如前所述，生產、銷售以下藥品可以直接按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。行政執法過程中對假藥的判定，不僅可以依據藥品檢驗報告，也可以依據從相關行政機關獲取的協助調查函回函等結果證明，例如正式的藥品生產企業向執法機關出具的“非本企業生產”、國家有關機關出具的“未批準過相關藥品”等回復均可以作為證據使用。

　　在實務當中，企業如果遇到被執法部門行政處罰或涉嫌犯罪而移送司法機關的情形，要注意以下細節把握：第一，檢驗的樣品是否當場取樣并封存，因為，部分藥品在送檢過程中容易被污染或發生變質，而被污染或變質的藥品可按假藥論處;第二，現場是否有拍照，證實樣品的來源;第三，先查封后取樣的操作，這一點最容易導致藥品受污染或變質，特別是查封后沒有在藥品規定的儲存條件(溫度、濕度)下保存而導致的藥品變質，責任就不能歸咎于企業。

　　文章源自樂辯網  作者：康樂