本文由特醫食品研發前沿動態主編，國家食品行業生產力促進中心(馬超先生)搜索整理，提供最全最新的行業資訊，推動產業在中國的發展。

　　背景

　　特殊醫學用途配方食品作為“腸內營養制劑”在中國已有約40年的使用歷史，此類產品之前一直是作為藥品在進行管理。但國外發達國家長期的使用資料表明，特殊醫學用途配方食品主要為患者提供營養支持作用，實則不具備特定的治療作用。另外按照藥品進行注冊，絕大部分的特殊醫學用途配方食品將無法滿足要求，致使大量國外有效的產品無法造福需求日益提高的中國消費者。

　　因此，中國相關部門后期將特殊醫學用途配方食品作為食品進行管理，同時2015版本《食品安全法》也明確了特殊醫學用途配方食品作為一種特殊食品的法律地位。在借鑒國際和國外發達國家經驗的基礎上，一系列的特殊醫學用途配方食品標準和法規也陸續頒布，為特殊醫學用途配方食品的生產，銷售，監管等提供了相應的法律依據。

　　特醫食品研發前沿動態本著幫助相關企業厘清思路，幫助特醫食品生產企業合規進行、團隊內部研討過程中就企業容易產生疑問的幾個問題在此進行分析說明，為企業提供合規化建議。筆者結合相關法律法規及國家標準等內容就上述問題進行了簡單梳理，如有疑問歡迎聯系我們進一步探討。

　　一、特醫食品的概念

　　根據2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)進行定義，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。其生產標準要高于保健品，低于或等于藥品。

　　特醫食品主要包括兩大類：適用于0月齡至12月齡的特醫食品。包括各類營養配方食品及母乳營養補充劑，以及適用于1歲以上人群的特醫食品，分類如下圖。

　　其中，適用于1歲以上人群的特醫食品包括三大類：即可作為單一營養來源的全營養配方食品、針對特定疾病的13種特定全營養配方食品以及滿足部分營養需求的非全營養配方食品，常見種類如下圖。

　　二、當前生產企業法律文件需注意什么問題?

　　當前特醫食品注冊工作已經展開，但由于具體產品的臨床試驗規范剛剛出臺等種種原因，注冊工作的進度較為緩慢。目前市場上流通、采購和供應的，技術實質是“特醫食品”的產品，其合法的身份可能是藥品、普通食品或是保健食品。

　　但不論為如上哪一種，生產企業在對外簽署的例如采購合同、供應商合同、經銷商合同、醫院招標文件等具有法律效力的文書上均不宜使用諸如“特殊醫學用途配方食品”、“特醫食品”、“FSMP”等特醫食品相關的詞。

　　三、特醫食品可以通過網絡銷售嗎?

　　在國家發改委《市場準入負面清單》的禁止準入類中， 禁止違規開展互聯網相關的經營活動中規定：“特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。”與之類似，“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。"在2016年《網絡食品安全違法行為查處辦法》中規定了網絡銷售特定全營養配方食品的法律責任：“食品生產經營者未按要求公示特殊食品相關信息的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。食品生產經營者通過網絡銷售特定全營養配方食品的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門處3萬元罰款。”

　　由此可見，目前對于其他類型特醫食品，如全營養配方食品、非全營養配方食品以及特殊醫學用途嬰兒配方食品在網絡銷售的進入方面暫無負面監管規定，入網銷售符合公示相關信息、公示注冊證以及持有廣告審查批準文號的公示規定即可。由于處方藥因其“對癥下藥”、具有適應癥和毒副反應則必須憑醫師處方銷售、購買和使用，而特醫食品中成分更具針對性、能夠實現“精準營養”、適用于特定疾病的特定全營養配方食品在此與處方藥有類似之處，適用同等程度的監管。

　　四、特醫食品可以委托生產嗎?

　　特醫食品是否可以委托生產，產生本疑問的主要是從最初的食品領域開始規劃進入特醫食品的食品類生產企業，對此目前沒有明確的規定。

　　1、單從食品角度來看，食品委托生產的監管規定不同于當初以藥品注冊時受到的藥品領域的種種監管規定和限制，例如特殊管理的藥品不得委托生產等。首先，食品委托涉及到《食品安全法》第四條規定“食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責”，《產品質量法》第二十六條中“生產者應當對其生產的產品質量負責”，《侵權責任法》中關于產品責任規定“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。”以及《消費者權益保護法》中關于消費者向生產者主張賠償責任的規定。法律本意是追究實際生產者，即被委托方的食品安全民事責任，針對經營環節也追究委托方的相應責任。

　　其次，《食品安全法》第一百四十八條特別規定了首負責任制和懲罰性賠償制度，即消費者可以選擇向經營者或者生產者要求賠償，被要求賠償的生產者或者經營者應先行賠付后再根據責任歸屬進行內部追償。實踐中由于食品委托生產的標簽標示的內容要參照《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)、《預包裝食品營養標簽通則》以及《食品標示管理規定》的要求，因標簽標注內容的應用不當例如《食品標示管理規定》規定：“對于實施生產許可證管理的食品，委托企業具有其委托加工的食品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、地址和被委托企業的名稱，或者僅標注委托企業的名稱和地址。”當僅標注委托企業的名稱和地址，會導致追究法律責任時責任主體確定難以及管轄權的問題較多，由此建議委托企業與被委托企業在簽訂委托協議時就標簽標示、食品質量標準及法律責任承擔的內部責任追究方式等問題予以明確約定。另外在委托加工的辦理上，2015年原國家食藥總局就《食品生產許可管理辦法》答記者問 問題2“五取消”，其中四是取消委托加工備案，并認為委托加工屬于市場行為，行政部門不應干涉。

　　最后，需要提示的是，上海市人大于2017年出臺的《上海市食品安全條例》中規定了食品委托加工的法律責任：“食品生產經營者委托不符合要求的企業生產食品的，由市食品藥品監督管理部門或者區市場監督管理部門責令限期改正，沒收違法所得和違法生產的食品;違法生產的食品貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證。”以及“的受委托企業未在受委托生產的食品的標簽中標明有關信息，由市食品藥品監督管理部門或者區市場監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。”

　　2、從藥品監管角度看，雖然藥品監管領域實施了藥品上市許可持有人制度，確立了藥品的合法OEM，該制度經試點后于2019年新的《藥品管理法》正式確立，且《藥品管理法》第32條規定：“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。”即企業或者藥品研制機構均可以憑自己持有的某種藥品的注冊證書委托其他藥品生產企業生產該藥品。

　　綜上，食品領域不同于藥品，特醫食品也不同于普通的食品。按照現有法律規定，特醫食品持有某種產品注冊證的主體是具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力的境內外生產企業。由于條件嚴格，因此目前的法律法規和行業發展現狀來看較難實現委托生產。

　　五、特醫食品注冊中何情形將承擔法律責任?

　　由于法律法規存在滯后性，特醫食品注冊及生產相關法律法規中較少提及法律責任，原國家食品藥品監督管理總局于2016年出臺的《特醫食品注冊管理辦法》中針對注冊中相關事宜的集中違法情形規定了相應的行政責任。具體如下圖(點擊查看大圖)。

　　六、特醫食品廣告怎么做?

　　根據《食品安全法》第八十條規定：“特醫食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。”其中，特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，即只能在國務院衛生行政部門和國務院食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，而其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

　　首先，關于特醫食品廣告的申請者，特醫食品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的特醫食品生產企業或證件持有者。

　　其次，關于特醫食品廣告的審批，與普通食品不同，特醫食品廣告需要事先審批。申請人應當向特醫食品生產企業或證件持有者所在地省級市場監督管理局的廣告審查機關提出，由省級報送到國家市場監督管理局。申請進口特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當向進口產品代理機構所在地的省級廣告審查機關提出。

　　現階段特醫食品廣告審批標準適用的法規為作為廣告內容審核主要依據的2007年《藥品廣告審查發布標準》和作為廣告審批流程依據的2018年《藥品廣告審查辦法》。對于2019年仍在征求意見稿狀態的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法》的內容，應當作為企業合規時的參考，建議企業合規時也將其納入考慮的范疇。根據如上法規，合規清單如下圖(建議保存放大查看)。

　　我們理解，嚴格按照現行有效的法律規定，特醫食品可以做廣告，但是應當在發布特醫食品廣告前由廣告審查機關對廣告內容進行審查。遵循上述思路，我們理解，特醫食品的廣告審查應當適用關于藥品廣告管理的相關法律、行政法規的規定。通過檢索，筆者查找到《藥品廣告審查辦法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查發布標準》等現行有效的法律法規。其中，《藥品廣告審查辦法》明確規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

　　同時，申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》、申請人《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件等若干材料。因此，我們理解，嚴格按照現行有效的《食品安全法》及《廣告法》的要求，特醫食品廣告審查應適用《藥品廣告審查辦法》等法律法規的規定。而根據該等法律法規，我們理解，企業應先向藥品監督管理部門進行申請，經審查通過后，才能發布特醫食品廣告。然而在實踐中，如果企業向藥品監督管理部門等相關部門/機構申請特醫食品廣告審查其實是無法得到回應的。例如，筆者在今年曾被某市食品藥品監督管理部門直接告知該市暫時沒有特醫食品廣告審批的受理途徑。

　　也就是說，目前特醫食品廣告的困境之一在于，嚴格按照現行有效的法律法規，特醫食品的廣告應該先經審查，通過后方可發布。然而，實踐中有沒有一個相關部門/機構能受理該等廣告審查，從而導致特醫食品廣告陷入一個進退無路的境地。不過筆者認為，這樣尷尬的情況在會在不久的將來得到改善。首先，2016年公布的《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《審查管理辦法》”)，在承襲《食品安全法》與《廣告法》思路的基礎上，明確規定“特殊醫學用途配方食品廣告按藥品廣告管理。其中，特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理”。

　　同時，《審查管理辦法》明確了進行特醫食品廣告審批的流程、方式及其它相關要求，從而彌補了之前相關法律法規留下的空白。不僅如此，2018年07月30日公布的《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》還明確了國家市場監督管理總局設廣告監督管理司，其將負責“擬訂實施廣告監督管理的制度措施，組織指導藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查工作”。最后，上周(2018年12月4日)市場監督總局辦公廳發布了《市場監管總局辦公廳關于做好藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查工作的通知》(以下簡稱“《通知》”)。

　　該通知明確指出“市場監管總局正在抓緊制定“三品一械”廣告審查有關部門規章，在新規章發布前，各省(區、市)市場監管部門要繼續按照《中華人民共和國廣告法》等法律法規和現行相關部門規章、規范性文件要求，開展“三品一械”廣告審查工作。要盡快明確“三品一械”廣告審查職責部門，及時開展“三品一械”廣告審查人員培訓，依法履職盡責，確保機構改革期間審查工作不間斷、標準不放松、水平不降低”。此外，《通知》還提供了廣告審查表、廣告復審通知書兩個參考樣本作為附件。

　　我們認為《通知》的發布在一定程度上暗示相關文件及制度的生效與落地可能不再遙遠。盡管上述法律法規還屬于征求意見稿階段，相應部門/機構的工作也還沒有完全落地，但我們認為企業合規應未雨綢繆。故，我們在此為企業簡單總結了一下《審查管理辦法》中特醫食品廣告審查的基本流程及相關要求(以下內容摘自“《審查管理辦法》”)：

　　(1)特殊醫學用途配方食品廣告按藥品廣告管理。其中，特定全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理(處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告,不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳)，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理;

　　(2)特殊醫學用途配方食品廣告不涉及其適應癥(功能主治)、適用范圍、保健功能、適宜人群或者與其有關的其他內容的，只出現產品名稱的，無需審查;

　　(3)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內特殊醫學用途配方食品廣告的審查工作(以下簡稱：廣告審查機關);

　　(4)特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的特殊醫學用途配方食品生產企業或證件持有者;

　　(5)特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當向特殊醫學用途配方食品生產企業或證件持有者所在地的廣告審查機關提出。申請進口特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當向進口產品代理機構所在地的廣告審查機關提出;

　　(6)申請特殊醫學用途配方食品廣告批準文號，應當提交《廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和廣告申請的電子文件，同時提交《營業執照》、《食品生產許可證》等證明材料;

　　(7)廣告審查機關收到廣告審查申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《廣告受理通知書》;

　　(8)廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，對申請人或代理人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查;

　　(9)對批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當向國家食品藥品監督管理總局報送。國家食品藥品監督管理總局對抽查中發現存在問題的廣告，應當責成廣告審查機關予以糾正;

　　(10)對批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布;

　　七、特醫食品注冊的程序是怎樣的?

　　關于特醫食品注冊程序及其時限的規定，根據2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和官方解讀，作出總結如下：

　　

 

　　八、特醫食品注冊中的常見問題

　　1.原輔料及食品添加劑、營養強化劑：1)產品中添加或包含了法規標準中不允許加入的物質 2)加入物質的質量不符合相應法規標準的規定或標準非現行有效。

　　2. 研發報告：1)結構不清晰，內容不完整 2)未提供穩定性試驗的檢測方法。

　　3. 工藝：1)工藝流程圖缺少關鍵技術參數，如混合時間，滅菌溫度等 2)申請材料無法判斷工藝的真實性、可行性

　　4. 標簽、說明書：出現夸大、絕對化詞語，如“特別、最優、先進工藝”等，或者涉及疾病的預防、治療功能的詞語，如“有助于降低血糖，有助于控制體重，保護胃腸道，增強免疫力”等。

　　九、特醫食品生產許可審查新規

　　在介紹新規之前需要了解的是，在企業資質方面，特醫食品企業比生產普通食品的企業審查更加嚴格。

　　首先，這種審查要求的嚴格體現在審批程序上。根據《食品安全法》的規定，取得《產品注冊證書》與《食品生產許可證》是境內企業生產特醫食品的兩個前置條件。這比生產普通食品僅需辦理《食品生產許可證》的要求多了一個注冊程序。具體程序上，擬在國內生產并銷售特醫食品的生產企業，大致需要經歷如下圖中的三個階段。

　　十、特醫食品與食品和藥品的區別

　　特醫食品是介于普通食品和藥品之間，它不具備針對某種疾病的治療效果，但能改善患者的營養狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復健康提供良好的基礎。根據國外的數據，特醫食品營養治療可縮短住院時間2.5天。特殊醫學用途配方食品是繼藥品、醫療器械之后，醫療產業的第三大領域，被稱為病人的“飯”。

　　

 

　　十一、國家市場監督管理總局相關司局職責

　　原創 食品行業中心馬超 特醫食品研發前沿動態 2019-11-06文章內容為作者觀點，僅供交流學習，無意于侵犯任何人權利，如有不妥，請及時與我們聯系我們將予以刪除。