隨著我國醫(yī)療體制改革的深化，社會(huì)資本參與醫(yī)療事業(yè)的深度和廣度也大大拓展。醫(yī)療健康行業(yè)整體需求剛性，與宏觀經(jīng)濟(jì)相關(guān)度小，屬于典型的弱周期性行業(yè)，同時(shí)醫(yī)療行業(yè)受人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動(dòng)力推動(dòng)。國內(nèi)醫(yī)療健康需求的日益增長，不僅推動(dòng)了生命科學(xué)、生物技術(shù)、信息技術(shù)取得重大突破，也推動(dòng)了商業(yè)模式創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合不斷加速，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國醫(yī)療健康行業(yè)并購重組趨勢與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》預(yù)測，2020年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將高達(dá)8萬億元。[1]

　　醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)中占據(jù)非常重要的地位，也是社會(huì)資本投資并購醫(yī)療領(lǐng)域的重點(diǎn)。2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入2,268億元，同比增長6.18%，2011-2015年間平均增長率為13.5%，超過醫(yī)藥工業(yè)。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模占全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總體市場規(guī)模的比例接近50%，但是在中國不到15%，未來增長空間巨大[2]。在眾多醫(yī)療器械領(lǐng)域的投融資并購案例中，因醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品周期長、監(jiān)管體系復(fù)雜、涉及面廣、重資產(chǎn)屬性等特點(diǎn)，往往需要包括業(yè)務(wù)、技術(shù)、法律、財(cái)務(wù)等全方面的深入盡調(diào)。本文主要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律盡職調(diào)查過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)法律問題以及相應(yīng)的法律盡職調(diào)查方法進(jìn)行簡要分析和梳理。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律盡調(diào)

　　應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的主要法律問題

　　一、醫(yī)療器械的注冊情況

　　我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具體的醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄可見國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。

　　不同類別的醫(yī)療器械監(jiān)管程度也不一樣，我國對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。因此，在對標(biāo)的公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行盡調(diào)時(shí)，需了解標(biāo)的公司醫(yī)療器械的用途、危險(xiǎn)程度，并將之與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》中對各類具體的醫(yī)療器械的定義和類別相對比，復(fù)核標(biāo)的公司醫(yī)療器械的分類是否存在明顯問題。

　　醫(yī)療器械注冊是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，我們將一般情形下醫(yī)療器械注冊的流程大致概括如下：

　　第一類　醫(yī)療器械　(備案)

　　建立質(zhì)量管理體系

　　編制產(chǎn)品技術(shù)要求

　　準(zhǔn)備產(chǎn)品自檢報(bào)告

　　無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　受理機(jī)構(gòu)：設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　第二類醫(yī)療器械(注冊)

　　建立質(zhì)量管理體系

　　編制產(chǎn)品技術(shù)要求

　　準(zhǔn)備產(chǎn)品自檢報(bào)告

　　向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)意見和注冊檢驗(yàn)報(bào)告

　　應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的可不進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　受理機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　受理機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)交技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審

　　受理機(jī)構(gòu)組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查(視情況)

　　受理機(jī)構(gòu)作出準(zhǔn)予注冊/不予注冊的決定

　　第三類醫(yī)療器械(注冊)

　　建立質(zhì)量管理體系

　　編制產(chǎn)品技術(shù)要求

　　準(zhǔn)備產(chǎn)品自檢報(bào)告

　　向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)意見和注冊檢驗(yàn)報(bào)告

　　應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的可不進(jìn)行臨床試驗(yàn);屬于《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)

　　受理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　受理機(jī)構(gòu)組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查(視情況)

　　受理機(jī)構(gòu)作出準(zhǔn)予注冊/不予注冊的決定

　　對于已經(jīng)獲得注冊的醫(yī)療器械，法律盡調(diào)時(shí)需核查醫(yī)療器械注冊證的真實(shí)性，常用的核查途徑包括到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“醫(yī)療器械公告通告”欄[3]中查詢等。對于尚未注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)核查醫(yī)療器械注冊的進(jìn)展情況，包括是否已經(jīng)受理、是否已開展臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊的繳費(fèi)情況等。尤其是對尚未獲得醫(yī)療器械注冊的標(biāo)的企業(yè)，建議投資人聘請專業(yè)的技術(shù)顧問對醫(yī)療器械的技術(shù)條件、臨床效果等進(jìn)行核查，對醫(yī)療器械獲得注冊的可能性進(jìn)行充分評(píng)估。

　　在對醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行核實(shí)時(shí)，應(yīng)對醫(yī)療器械注冊證中載明的相關(guān)信息與標(biāo)的企業(yè)的最新情況進(jìn)行對照，發(fā)生變更的，需核查是否辦理了變更手續(xù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更;注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請，因此在法律盡調(diào)時(shí)需注意醫(yī)療器械的剩余有效期限，同時(shí)還需與標(biāo)的企業(yè)確認(rèn)其質(zhì)量體系、工藝、技術(shù)等是否發(fā)生變更，續(xù)期是否可能會(huì)存在障礙等。

　　二、生產(chǎn)資質(zhì)的審查

　　生產(chǎn)資質(zhì)的審查，主要是審查標(biāo)的公司的業(yè)務(wù)是否取得了相應(yīng)的資質(zhì)，資質(zhì)是否齊全，是否存在超越資質(zhì)等級(jí)和經(jīng)營范圍的行為等。在相當(dāng)部分的收購項(xiàng)目中，收購方的初衷即可能是通過股權(quán)收購間接取得標(biāo)的企業(yè)所持有的資質(zhì)牌照，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收購項(xiàng)目亦是同樣情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非常重要的一項(xiàng)資產(chǎn)，也是其進(jìn)入市場的一道門檻，生產(chǎn)許可證的缺失或瑕疵有時(shí)可能導(dǎo)致整個(gè)收購交易的失敗。

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。生產(chǎn)不同類別的醫(yī)療器械，所需的資質(zhì)級(jí)別和類型也不同，審核的嚴(yán)格程度也不一樣。

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，在申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)向主管部門提交相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證，因此如果醫(yī)療器械還處于研發(fā)階段或申請注冊階段，標(biāo)的企業(yè)可能就沒有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。但在法律盡調(diào)時(shí)也還是應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)的企業(yè)是否已批量生產(chǎn)，是否存在對外銷售行為，如存在此等行為，則可能涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，對此等情形的核查的方式包括對生產(chǎn)線的現(xiàn)場核查、財(cái)務(wù)報(bào)表中的營業(yè)收入、應(yīng)收賬款核查，對重大合同的核查，對相關(guān)人員的訪談等。

　　在核查已取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)，同樣也需要關(guān)注生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限等信息，將標(biāo)的企業(yè)現(xiàn)狀與證照中的信息進(jìn)行對照。標(biāo)的企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請，申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，需變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍的，需在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載該新增的產(chǎn)品信息。生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理變更登記。關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的續(xù)期，應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。因此如許可證有效期限臨近屆滿，則應(yīng)當(dāng)核查申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件(包括生產(chǎn)場地、環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)人員、管理制度、工藝條件等)是否有重大變更，辦理續(xù)期是否會(huì)存在障礙等，核查方式包括對高管和相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行訪談等。

　　三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

　　凝結(jié)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非常重要的無形資產(chǎn)，也是醫(yī)療器械企業(yè)在激烈的市場競爭環(huán)境中立于不敗之地的關(guān)鍵。醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要有專利權(quán)、專有技術(shù)、著作權(quán)等，該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)區(qū)分原始取得與繼受取得、自主研發(fā)與受權(quán)許可、進(jìn)口與非進(jìn)口等情形，針對不同的情況，對知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核查重點(diǎn)也不一樣。

　　對于原始取得和自主研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在核查方法上可以采取由標(biāo)的企業(yè)自行列出知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單并由律師通過公開途徑進(jìn)行檢索復(fù)核的方式，在對知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行法律盡調(diào)時(shí)需重點(diǎn)核查自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真實(shí)性，可采取的方式包括查看知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利證書、在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等官方網(wǎng)站進(jìn)行檢索、對關(guān)鍵技術(shù)人員/發(fā)明者進(jìn)行訪談等。另外，在核查知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，也應(yīng)該關(guān)注標(biāo)的企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否可能與其他企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相沖突，留意標(biāo)的企業(yè)與關(guān)鍵員工前任職單位的業(yè)務(wù)是否存在相關(guān)性，可以采取對員工是否與標(biāo)的企業(yè)簽署知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議、詢問員工是否使用前單位的成果等方式進(jìn)行核查。

　　對于繼受取得和受權(quán)許可的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重點(diǎn)需關(guān)注轉(zhuǎn)讓方/授權(quán)方是否為標(biāo)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真正權(quán)利人，核查的方式包括核查轉(zhuǎn)讓方是否持有專利證書/著作權(quán)證書、對轉(zhuǎn)讓方/授權(quán)方進(jìn)行訪談(如有必要)等。如為受權(quán)取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)關(guān)注授權(quán)期限、授權(quán)地域范圍、是否為獨(dú)家且排他許可、授權(quán)費(fèi)用及其支付情況(如是否已支付完畢，是否分成等)，以及是否對改進(jìn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬有約定。另外，核查知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)還應(yīng)關(guān)注轉(zhuǎn)讓方/授權(quán)方本身是否從事相同或相似醫(yī)療器械的生產(chǎn)，是否還有其他未注入到標(biāo)的企業(yè)的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以避免標(biāo)的企業(yè)與轉(zhuǎn)讓方/授權(quán)方之間存在競爭關(guān)系。

　　在我國現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)與歐美發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距的背景下，從國外引進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的案例也日益增加。與醫(yī)療相關(guān)的技術(shù)絕大部分屬于自由進(jìn)口的技術(shù)，但按照《技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例》，即使是對于不在《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中的技術(shù)，不論是專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利實(shí)施許可，還是技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和其他方式的技術(shù)轉(zhuǎn)移，也都應(yīng)當(dāng)將技術(shù)進(jìn)口合同到商務(wù)部門辦理合同登記。因此，在法律盡調(diào)過程中還需核查技術(shù)進(jìn)口合同的登記情況。另外，需重點(diǎn)提示的是，在2018年11月19日，美國商務(wù)部工業(yè)和安全局(BIS)出臺(tái)了一份技術(shù)出口管制方案(Review of Controls for Certain Emerging Technologies)，并就這一方案向公眾征詢意見，征詢意見為期一個(gè)月，于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月19日開始，12月19日截止。方案擬管制14項(xiàng)涉及美國國家安全和前沿科技的技術(shù)出口，涉及領(lǐng)域包括生物技術(shù)、人工智能、增材制造、機(jī)器人、腦機(jī)接口、先進(jìn)材料等。如標(biāo)的企業(yè)擬從美國引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，或者標(biāo)的企業(yè)既有的醫(yī)療器械含有美國相關(guān)技術(shù)，則可能會(huì)受到美國技術(shù)出口管制法案的影響。目前該方案還在征求公眾意見中，建議投資人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極關(guān)注美國BIS的立法和政策動(dòng)向，提前做好應(yīng)對措施。

　　四、土地與廠房問題

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一般屬于重資產(chǎn)企業(yè)，土地和廠房是其重要資產(chǎn)。對于土地，需核查土地的性質(zhì)，是出讓地還是劃撥地，是工業(yè)用地還是其他類型的用地，是否已取得土地證，核查土地出讓合同時(shí)需關(guān)注土地面積、紅線范圍、出讓價(jià)格及支付方式、開工日期和竣工日期、容積率等條件，其中對于土地紅線范圍的核查，建議在法律盡調(diào)時(shí)對照土地出讓合同所附的紅線圖與標(biāo)的企業(yè)相關(guān)人員到現(xiàn)場實(shí)地核查，另外，在核查出讓價(jià)格時(shí)需注意是否低于當(dāng)?shù)毓I(yè)用地的最低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(具體詳見《全國工業(yè)用地出讓最低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》)。

　　對于廠房，區(qū)分自建廠房和承租廠房，如為自建廠房，需核查立項(xiàng)批準(zhǔn)/備案、環(huán)評(píng)批復(fù)、建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建筑工程施工許可證、竣工驗(yàn)收備案表、房產(chǎn)證等是否齊全，并需仔細(xì)核查該等證照中的面積和時(shí)間差異，是否存在超面積情形、無證開工情形、逾期開工/竣工情形等。另外，在現(xiàn)場核查時(shí)最好也逐一核實(shí)廠房動(dòng)工和建設(shè)情況，確認(rèn)是否存在違建情形等。如尚未完工，則需核查標(biāo)的企業(yè)與總包方是否存在潛在糾紛，是否有廠房抵頂工程款情形。如為承租的廠房，則需關(guān)注出租方是否有權(quán)出租、租賃期限、用途、價(jià)格、是否已按照當(dāng)?shù)匾筠k理租賃備案，并需特別注意解約、違約、提前終止等特殊條款的約定是否對標(biāo)的企業(yè)存在明顯不利情形，是否約定了廠房拆遷、騰退補(bǔ)償條款等。

　　對重大設(shè)備(生產(chǎn)線)的核查，法律盡調(diào)時(shí)可以劃定金額標(biāo)準(zhǔn)，對大額的重大設(shè)備進(jìn)行核查，核查內(nèi)容包括審閱采購協(xié)議、發(fā)票開具情況，是否存在所有權(quán)保留、融資租賃等特殊安排。

　　另外，對于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的土地、廠房、設(shè)備等，還需關(guān)注該等資產(chǎn)之上是否存在抵押、保證等擔(dān)保權(quán)利，核查的方式包括審閱土地證、房產(chǎn)證的附注頁，是否有不動(dòng)產(chǎn)他項(xiàng)權(quán)證，是否有銀行貸款合同及擔(dān)保合同，要求標(biāo)的企業(yè)提供最新的征信報(bào)告，以及前往主管國土局、住建委、房管局了解是否存在抵押、質(zhì)押等情況。

　　五環(huán)保問題

　　環(huán)保問題也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡調(diào)過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的問題。可以通過環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告和批復(fù)了解標(biāo)的企業(yè)可能存在的環(huán)保問題，掌握其主要的污染物類型(污水、廢氣、固體污染物、噪音、危險(xiǎn)廢棄物等)，通過訪談和現(xiàn)場盡調(diào)核查其處理污染物的措施，是自行處理還是委托第三方處理，是否按照環(huán)評(píng)批復(fù)的要求和處理措施妥善處理環(huán)保問題(其中污水排入城市管道的需取得《排水許可證》)，是否通過了環(huán)保驗(yàn)收，是否曾受到過環(huán)保處罰等。

　　另外應(yīng)關(guān)注標(biāo)的企業(yè)《排污許可證》的辦理進(jìn)展。國家對《排污許可證》實(shí)行分類實(shí)施管理，針對不同行業(yè)，對企業(yè)辦理《排污許可證》的期限做出不同要求。根據(jù)《固定污染源排污許可分類管理名錄(2017年版)》的規(guī)定，“衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造工業(yè)”屬于適用排污許可的行業(yè)，并要求在2020年前實(shí)施排污許可。由于不同地方出臺(tái)排污許可實(shí)施細(xì)則的進(jìn)程不一樣，因此在開展盡調(diào)時(shí)應(yīng)咨詢當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保部門，了解排污許可證的實(shí)施進(jìn)展情況。

　　六醫(yī)療器械的銷售問題

　　醫(yī)療器械的銷售一直是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的敏感區(qū)和重災(zāi)區(qū)，法律盡調(diào)時(shí) 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營資質(zhì)的問題，以及銷售過程中可能出現(xiàn)的商業(yè)賄賂問題。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行銷售的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案;但在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備案。同時(shí)，如果標(biāo)的企業(yè)通過自建的互聯(lián)網(wǎng)銷售其醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(注：該辦法中的藥品包含醫(yī)療器械)以及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　需提示的是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾于2005年9月頒發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，要求為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品(包含醫(yī)療器械，下同)交易提供的服務(wù)(簡稱“B2B平臺(tái)業(yè)務(wù)”)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易(簡稱“B2B自營業(yè)務(wù)”)以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)(簡稱“B2C自營業(yè)務(wù)”)均需要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，三種不同業(yè)務(wù)分別對應(yīng)A、B、C三類證書。2017年1月，國務(wù)院下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)B類和C類證書的審批要求，但還保留了國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于A類證書的審批。2017年9月，國務(wù)院再次下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，進(jìn)一步取消了食品藥品監(jiān)督管理總局對A類證書的審批要求，自此，A、B、C三類證書的審批要求均已取消，對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易從事前審批轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管。因此，在對醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行核查時(shí)，應(yīng)注意前述審批要求的變化。

　　商業(yè)賄賂一直是醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域非常敏感的問題，也是執(zhí)法部門重點(diǎn)關(guān)注的對象。目前市場常見的容易被認(rèn)定為商業(yè)賄賂的形式包括現(xiàn)金回扣、贈(zèng)送實(shí)物、買醫(yī)用耗材贈(zèng)送醫(yī)療設(shè)備等，其中現(xiàn)金回扣一般體現(xiàn)為銷售人員直接給醫(yī)院科室或醫(yī)務(wù)人員銷售額的一定比例的現(xiàn)金回扣;贈(zèng)送實(shí)物一般是煙酒、購物卡等各類實(shí)物，或給醫(yī)生提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)、出國旅游等機(jī)會(huì);買醫(yī)用耗材贈(zèng)送醫(yī)療設(shè)備也是贈(zèng)送實(shí)物的一種，不過是向醫(yī)院贈(zèng)送醫(yī)療設(shè)備，以換取醫(yī)院采購、使用該企業(yè)的醫(yī)用耗材(包括醫(yī)療試劑)的機(jī)會(huì)，實(shí)際上因此得到的銷售機(jī)會(huì)完全覆蓋了贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備成本[4]。在核查標(biāo)的企業(yè)是否涉及商業(yè)賄賂問題時(shí)，可以從高管人員、銷售人員訪談角度入手，了解標(biāo)的公司的銷售模式，重點(diǎn)審查標(biāo)的企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合同，另外也可與財(cái)務(wù)盡調(diào)團(tuán)隊(duì)溝通確認(rèn)標(biāo)的企業(yè)在資金上是否與醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在往來(尤其是應(yīng)收款、其他應(yīng)收款的核查)，并對可能存在的違規(guī)情形提出合理懷疑。

　　總結(jié)

　　法律盡調(diào)是一個(gè)復(fù)雜的過程，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及面廣、潛在問題比較多，一個(gè)專業(yè)深入的法律盡職調(diào)查對于解決投資并購中的信息不對稱問題、了解投資風(fēng)險(xiǎn)、把控談判方向和重點(diǎn)等方面具有非常重要的意義。但受限于項(xiàng)目的交易架構(gòu)、交易目的以及投資人的時(shí)間要求、愿意支付的費(fèi)用、標(biāo)的企業(yè)的配合程度等，每個(gè)項(xiàng)目的盡調(diào)范圍和詳盡程度并不完全一樣，盡調(diào)的側(cè)重點(diǎn)也可能會(huì)有差異，因此每個(gè)項(xiàng)目的具體盡調(diào)內(nèi)容及方法還需要結(jié)合項(xiàng)目具體情況進(jìn)行分析。

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原創(chuàng) 　中倫視界 2018-12-26以下文章來源于知辰 ，作者王衛(wèi)東 何剛。文章內(nèi)容為作者觀點(diǎn)，僅供交流學(xué)習(xí)，無意于侵犯任何人權(quán)利，如有不妥，請及時(shí)與我們聯(lián)系我們將予以刪除