編者語

　　2020年新型冠狀病毒肺炎席卷全球，因此次疫情醫用口罩成了人們的“生活必需品”，市場對醫用口罩的需求急劇增加，醫用口罩生產企業出現重大缺口，故很多企業開始轉型或開辟新的生產線生產醫用口罩，但各大企業需注意：生產醫用口罩不僅是有能力生產便可進行的，還需要滿足法律規定的條件和資質，現本作者便整理了我國關于醫用口罩生產需滿足的條件和相關要求，以供參考。

　　醫用口罩的概念

　　根據《國家食品藥品監督管理局關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》

　　一、 醫用口罩的標準及重要技術指標

　　目前，作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械管理的口罩，其標準和重要技術指標要求如下：

　　(一)醫用防護口罩

　　符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

　　1. 過濾效率：在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。

　　2. 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa。

　　(二)醫用外科口罩

　　符合YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

　　1. 過濾效率：在空氣流量(30±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

　　2. 細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

　　3. 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

　　(三)普通醫用口罩

　　符合相關注冊產品標準(YZB)，一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

　　二、 醫用口罩的適用范圍

　　按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高;醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

　　三、 有關要求

　　醫用口罩屬于第二類醫療器械。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請注冊，經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。

　　生產醫用口罩的條件

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》

　　第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

　　(一) 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

　　(二) 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　(三) 有保證醫療器械質量的管理制度;

　　(四) 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　(五) 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　　(一) 營業執照、組織機構代碼證復印件;

　　(二) 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

　　(三) 法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

　　(四) 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　(五) 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

　　(六) 生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

　　(七) 主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(八) 質量手冊和程序文件;

　　(九) 工藝流程圖;

　　(十) 經辦人授權證明;

　　(十一) 其他證明資料。

　　第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

　　申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

　　申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

　　根據《醫療器械監督管理條例》

　　第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書及標簽樣稿;

　　(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

　　第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

　　(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

　　(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

　　第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

　　(一)通用名稱、型號、規格;

　　(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

　　(三)產品技術要求的編號;

　　(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

　　(七)安裝和使用說明或者圖示;

　　(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

　　(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　《醫療器械生產許可證》的申請

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

　　委托生產醫用口罩需注意

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》

　　第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

　　醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

　　第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

　　備案時應當提交以下資料：

　　(一) 委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件;

　　(二) 委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(三) 受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;

　　(四) 委托生產合同復印件;

　　(五) 經辦人授權證明。

　　委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

　　根據《醫療器械監督管理條例》

　　第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　生產醫用口罩企業在運營中需做好生產質量管理

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》

　　第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

　　第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

　　第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

　　第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

　　第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。

　　第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

　　根據《醫療器械監督管理條例》

　　第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：

　　(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

　　(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

　　(三)生產企業的名稱;

　　(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

　　(五)相關許可證明文件編號等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

　　第三十五條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　第三十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

　　第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

　　醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

　　劉藝，從業于廣東佰仕杰律師事務所，朱明利律師團隊成員，法學學士學位;致力于機動車交通事故類、勞動人事類及企業法務類研究，專注于機動車交通事故責任糾紛、合同糾紛、勞動糾紛案件。