化妝品行業的立法越來越嚴格，法律體系日趨健全，廣東省于2019年3月28日通過《廣東省化妝品安全條例》，對化妝品質量方面做出嚴格規定。在現有的監管體系下，化妝品生產企業如何避開雷區，切實貫徹落實產品質量追蹤制度，合法生產呢？廣州企業法律顧問認為，化妝品生產企業應當依法建立并執行物料供應管理、物料驗收、產品生產過程及質量控制、設備管理、產品質量檢驗及留樣、產品召回、不合格產品處理、產品追溯管理等制度。

一、化妝品生產企業物料供應管理

（一）物料采購管理

生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國家食品藥品監督管理部門批準。同時，生產企業要建立原料管理制度和建立所使用原料的檔案，確保所使用原料具有檢驗報告和質量保證證明文件。

根據《化妝品衛生監督條例》第二十五條的規定，使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款。并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產許可證》。

（二）物料供應商管理

生產企業應要求供應商至少提供如下下資料：1．國內生產企業或供應商的營業執照；2．原料、包裝材料生產企業的其他資質證明；3．原料、包裝材料的檢驗合格證明；4．涉及商標、條形碼印刷的供應商印刷許可證和條形碼印刷許可證。不能提供原件的，可以提供復印件。但復印件應加蓋國內生產企業或供應商的公章并存檔備查。

生產企業應要求供應商出具的正式銷售發票及相關憑證，注明原料、包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期、單價、金額、銷貨日期、以及原料、包裝材料供應商的住所和聯系方式等信息。

（三）化妝品生產企業物料建檔

生產企業應當按供應商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關檔案應當妥善保存，保存期應當比產品有效期延長6個月，鼓勵有條件的化妝品生產經營企業實行電子化管理。

在制作供應商購貨臺賬時，按照每次購入的情況如實記錄，內容包括：名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯系方式等信息。購貨臺賬按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。

二、化妝品生產企業物料驗收管理

化妝品生產企業采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明、產品標識和檢驗報告，并建立產品進貨臺賬，記錄產品名稱、規格、數量、生產批號、供貨商名稱、地址以及聯系方式、進貨日期等內容。

對所有采購的原料及包裝材料做到全檢、抽檢、分批檢驗。把不符合公司要求的不良品區分開，同時作出明顯的標示。根據實際情節輕重給供應商開異常通知單，要求作出應急措施和永久性的改善措施。監督和追蹤具體落實情況，嚴格作到不接受不合格品、不漏檢不合格品、不傳送不合格品。

化妝品生產企業應當按照產品生產批號向供貨商索要具備資質的檢驗機構出具的檢驗報告，或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。    

三、化妝品的生產過程質量把控

化妝品生產企業應當按照已經注冊或者備案產品的配方和技術要求組織生產，建立并執行化妝品生產管理和生產記錄制度，妥善保存原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批包裝記錄、崗位操作記錄以及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等。

化妝品生產企業，在生產過程中，應進行嚴格的質量控制：號召全體員工、車間主任一起參與到質量管理活動當中。每一道工序責任落實到人，嚴格要求操作員工做好一個產品首先進行自檢，再由車間主任檢驗，然后由質檢專員或巡檢進行抽檢，杜絕不合格品出現，不讓一個不合格品流入下一道工序。每個車間必須對待檢品、合格品、不良品進行嚴格區分，防止相互混淆。車間的產品必須擺放整齊，保持干凈、干燥。每個車間必須規范作業，嚴格做到不生產不合格品、不接受不合格品、不傳送不合格品。

這個過程要從“人、設備、物料、方法”等方面去進行管理和實施，要求員工的技術、技能達到相關要求，并做好相關記錄。相關部門應不定時對員工進行指導、培訓，傳授新的技巧及操作方法，規范產品的生產工藝。計量部必須隨時保證機器、儀表的完好和正常使用。生產用物料的性能必須達到產品設計的要求。

1、制定相應的生產工藝規定，并嚴格按規程進行生產和記錄。

2、在規定的功能區內進行生產操作，合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

3、生產記錄要歸檔保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性，內容包括產品配方稱量、配制、灌裝、包裝等崗位操作記錄及工藝規程中關鍵控制點監控記錄。

4、設立與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜，每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。

5、按國家相關規定或企業衛生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。

6、直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產活動；

7、生產車間不得存放與生產無關的物品；

8、不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。

化妝品生產企業，不按照法定條件、要求從事生產活動或者生產不符合法定要求產品的，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條的規定，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

四、化妝品企業應做好產品質量檢驗

化妝品生產企業應當建立并執行化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度。生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家化妝品衛生標準對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記?；瘖y品出廠前應當按照國家有關規定逐批檢驗合格后方可出廠。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。同時，企業專職檢驗人員須具備相應資質，檢驗設備儀器數量及狀態須滿足檢驗需要；企業要實施檢驗管理制度有效保證產品質量安全。化妝品生產企業不具備國家規定項目的檢驗能力的，應當按照國家或者省的有關規定，委托具備資質的檢驗機構進行檢驗。

生產不符合國家化妝品衛生標準的化妝品的，根據《化妝品衛生監督條例》第二十七條的規定，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

五、化妝品企業應當建立銷售管理及記錄

化妝品生產企業應當建立并執行化妝品銷售管理和銷售記錄制度?；瘖y品生產企業應當建立化妝品銷售臺賬，詳細記錄化妝品的產品流向，包括產品名稱、規格、生產批號、數量、發貨日期、收貨單位、地址和聯系方式等內容，并保留載有相關信息的銷售票據。

六、化妝品企業應當建立召回制度

化妝品生產企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。發現任何涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查。對產品衛生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產品記錄的補充。發現生產的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，通知相關經營者和消費者停止經營和使用，按照國家規定召回已經上市銷售的化妝品，并及時向當地食品藥品監管部門報告。

發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業應該迅速、及時采取召回行動。召回的產品應被注明，內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品，應及時處理?；瘖y品生產企業應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

化妝品經營者發現其經營的化妝品存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者、進口化妝品的代理商和消費者。按照國家規定應當召回的，由化妝品生產者或者進口化妝品的代理商實施召回，化妝品經營者應當協助召回。

化妝品生產經營者或者進口化妝品的代理商未按照本條規定停止生產經營或者實施召回的，縣級以上人民政府化妝品監督管理部門可以責令其停止生產經營或者實施召回。

化妝品生產者或者進口化妝品的代理商應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回、通知和處理等相關情況，并將化妝品召回處理情況向所在地縣級人民政府化妝品監督管理部門報告。

生產者不履行法定召回義務的，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條的規定，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。

廣州企業法律顧問律師團隊建議：化妝品企業應主要從進料檢驗、生產過程、出廠檢驗、售后服務等方面去控制，從而確保產品的整體質量。質量是企業生存和發展的根本，要提高產品質量，必須全員參與，每位員工都有義務和責任做好產品質量，并牢固樹立質量意識，嚴格控制和執行好產品的操作流程。要求領導和每位員工全身心地投入到產品質量管理當中，把質量目標灌輸到每個員工的心中。 

 

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