2020年以來化妝品行業(yè)法規(guī)盤點(廣州企業(yè)法律顧問詳解)

       廣州企業(yè)法律顧問團隊是由本所擁有豐富企業(yè)法律顧問經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)律師組成，專注于化妝品企業(yè)法律風(fēng)險防空和商業(yè)服務(wù)。我們部門成員大多畢業(yè)于國內(nèi)著名的法律學(xué)府，由行業(yè)資深企業(yè)法律顧問律師和中青年骨干律師構(gòu)成。其中，部分律師還擁有多元化的職業(yè)背景，具備多年行業(yè)實踐經(jīng)驗等。我們尤其擅長在勞動人事、股權(quán)激勵和設(shè)計，合同草擬審核、債權(quán)債務(wù)管理、知識產(chǎn)權(quán)管理、股權(quán)投資融資、公司經(jīng)營治理、專項法律顧問等企業(yè)法律日常事務(wù)，并提供覆蓋整個企業(yè)法律管理流程的優(yōu)質(zhì)法律服務(wù)。

　　關(guān)于新出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。為做好《條例》的貫徹落實，國家藥監(jiān)局組織開展了《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，2020年以來，相關(guān)部門發(fā)布了一系列化妝品配套文件的征求意見稿和相關(guān)法規(guī)。廣州企業(yè)法律顧問對相關(guān)法規(guī)進行盤點回顧，以方便化妝品企業(yè)家參考。

　　【2020年3月9日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關(guān)于征集《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂建議的通知

　　文件主要針對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分、檢驗方法修訂建議。

　　【2020年6月29日】化妝品監(jiān)督管理條例(國令第727號)

　　為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》對化妝品原料產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等方面進行規(guī)定，其中，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。

　　【2020年7月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

　　意見稿以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。作為部門規(guī)章，意見稿重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規(guī)定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。

　　【2020年7月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

　　意見稿對新條例中化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管的各項要求及其法律責(zé)任作出規(guī)定，對生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理的具體手段等進一步細化，將成為今后化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的行為，規(guī)范各級監(jiān)管部門在化妝品領(lǐng)域的執(zhí)法行為。意見稿主要從監(jiān)管制度、重點環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個方面全面落實新條例關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的各項規(guī)定。

　　【2020年7月29日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于征求《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(征求意見稿)》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄(征求意見稿)》意見的函(藥監(jiān)妝函﹝2020﹞82號)

　　制定《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》是為了保障化妝品使用安全，規(guī)范化妝品安全評估，指導(dǎo)開展相關(guān)工作。意見稿從化妝品原料和產(chǎn)品方面進行安全評估。

　　《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障化妝品的質(zhì)量安全，適用于化妝品產(chǎn)品的統(tǒng)計及監(jiān)督管理，用于判斷產(chǎn)品的歸屬。意見稿采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進行細化分類。

　　【2020年9月1日】中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所關(guān)于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知

　　意見稿提出的指導(dǎo)原則為保障消費者的合法權(quán)益，規(guī)范行業(yè)行為和促進行業(yè)健康發(fā)展，對現(xiàn)有化妝品功效宣稱評價體系、國內(nèi)外評價方法及評價部門/機構(gòu)調(diào)研分析，結(jié)合我國化妝品法規(guī)要求及行業(yè)實際情況，為化妝品功效宣稱評價工作提供指導(dǎo)依據(jù)。

　　【2020年9月16日】中檢院關(guān)于征集2020年度化妝品安全技術(shù)規(guī)范檢驗方法修訂建議的通知

　　希望各有關(guān)單位對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中現(xiàn)有化妝品檢驗方法提出修訂建議。修訂建議應(yīng)以實際需求和問題為導(dǎo)向，為化妝品監(jiān)管服務(wù)，注重必要性、創(chuàng)新性和實用性。

　　【2020年9月21日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《化妝品標(biāo)簽管理辦法(征求意見稿)》意見的函

　　根據(jù)新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標(biāo)簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標(biāo)簽相關(guān)管理規(guī)定,規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標(biāo)簽的注冊和備案工作。意見稿對現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件進行規(guī)范統(tǒng)一，對現(xiàn)有規(guī)定進行創(chuàng)新調(diào)整，嚴(yán)格管理措施、保障產(chǎn)品使用安全。

　　【2020年9月28日】國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)》《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范(征求意見稿)》意見

　　為貫徹落實新《條例》，意見稿分別對化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、相關(guān)部門對從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動開展的化妝品抽樣檢驗工作進行規(guī)范與管理。

　　【2020年11月5日】國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《化妝品注冊備案資料規(guī)范》(征求意見稿)、《化妝品新原料注冊和備案資料規(guī)范》(征求意見稿)和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(征求意見稿)等3個法規(guī)文件意見的函(藥監(jiān)妝函〔2020〕125號)

　　為貫徹落實新《條例》，意見稿分別對化妝品注冊備案管理工作、化妝品新原料注冊和備案管理工作以及化妝品功效宣稱評價工作三方面進行規(guī)范。

　　【2020年11月12日】國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品補充檢驗方法管理辦法(征求意見稿)》意見

　　意見稿進一步規(guī)范化妝品補充檢驗方法的管理工作，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品的抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。

　　【2020年12月2日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于征求擬批準(zhǔn)“月桂酰精氨酸 HCl”等4個原料作為化妝品用原料意見的函(藥監(jiān)妝函〔2020〕140號)

　　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)化妝品審評專家委員會審評，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等4個原料符合有關(guān)化妝品新原料的技術(shù)審評要求，擬批準(zhǔn)其作為化妝品原料使用。

　　【2020年12月28日】國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告(2020年第141號)

　　經(jīng)過征求意見，現(xiàn)批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4);批準(zhǔn)甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3個原料作為化妝品原料使用。使用上述原料生產(chǎn)化妝品，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　【2020年12月28日】國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告(2020年 第144號)

　　為貫徹實施《條例》，國家藥品監(jiān)督管理局對化妝品注冊人、備案人，化妝品注冊和備案管理，育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期管理，香皂和牙膏管理，功效宣稱評價和標(biāo)簽管理，化妝品生產(chǎn)許可，化妝品違法行為查處等事項作了相關(guān)公告說明。

　　【2021年1月6日】國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函(藥監(jiān)妝函〔2021〕4號)

　　為規(guī)范牙膏備案管理工作，意見稿對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料做出規(guī)范要求。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的真實性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進行監(jiān)督。

　　【2021年1月12日】化妝品注冊備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第35號)

　　為規(guī)范化妝品注冊和備案行為，《化妝品注冊備案管理辦法》針對在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動提出要求。

　　廣州企業(yè)法律廣州總結(jié)：

　　以上就是2020年以來新發(fā)布的化妝品配套文件的征求意見稿和相關(guān)法規(guī)，內(nèi)容涵蓋化妝品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、分類、標(biāo)簽等多個方面。相信隨著新政策的不斷出臺，化妝品行業(yè)將迎來一個更加高效科學(xué)、與時俱進、責(zé)權(quán)明確的新時代。企業(yè)將對產(chǎn)品的質(zhì)量進行更系統(tǒng)、科學(xué)的測評，消費者的權(quán)益也將得到更好的保障。整個化妝品行業(yè)將在新政的帶領(lǐng)下，更加健康地成長。

　　圖文來自食品伙伴網(wǎng)