市場經濟是一種法治經濟，隨著我國市場經濟的高速發展，企業作為市場經濟的主體必然面臨各種法律風險。黨的十八屆三中全會通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》明確指出，普遍建立法律顧問制度，這充分說明加強企業法律風險防控是大勢所趨。實踐中，藥企作為民生產業的關鍵一環，更需要面對一些特殊的挑戰。因此，對藥企法律風險的分析研究及其防范的探討既有助于企業健康發展，同時也為保護廣大消費者的合法權益提供了保障。

　　一、非法委托加工

　　根據2004年《藥品生產監督管理辦法》的規定，藥品委托生產，又名藥品委托加工，是指合法取得國家藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企業生產該藥品品種的行為。委托方擁有委托生產藥品的批準文號，承擔該藥品生產產生的外部責任，如無特殊約定，還需負責藥品銷售，而受托方只負責按照委托方的要求生產藥品。非法委托加工又叫“批文掛靠”，即一個不具備藥品生產資質的經營者，通過和科研機構簽訂技術轉讓合同，使得擬掛靠的生產企業獲得生產批件，然后經營者與被掛靠企業再簽訂委托加工協議，批文被掛靠企業按照協議指令生產加工并開票銷售到藥品經營者指定的商業公司，藥品經營者到商業公司提現，到下游醫療機構組織促銷。

　　分析非法委托加工的運作過程，筆者發現其中存在著兩對非法關系，即藥品經營者和科研機構之間以及藥品經營者和被掛靠企業之間，進而形成三類法律風險：第一，技術轉讓合同的履行因甲方未盡協助和指令義務而中止，乙方可能面臨解約和退費的訴訟糾紛。第二，被掛靠企業為巨大的商業利益所驅動，違背契約，自行組織生產和銷售，藥品經營者毫無制約和抗衡的能力。因為這類批文掛靠和委托加工協議違反國家法律的強制性規定，是無效合同。《合同法》第五十八條規定：“合同無效或者被撤銷后，因該合同取得的財產，應當予以返還;不能返還或者沒有必要返還的，應當折價補償。有過錯的一方應當賠償對方因此所受到的損失，雙方都有過錯的，應當各自承擔相應的責任。”第三，被掛靠企業還可能因違反質量授權人制度受到行政處罰或者被限期禁止新產品申報工作。

　　所以，醫藥企業應該提高法律風險意識，把風險管理手段融入到企業的各項經營管理活動過程中，一方面要對銷售模式進行法律風險評估，對主要業務流程實施風險規避式設計;另一方面要完善內部管理規章制度，建立主要財務風險預警系統，定期舉辦行業內職務犯罪實例講座，健全員工行為規范和制度告知程序。

　　二、藥企產品質量風險

　　藥品風險具有先天性，因為任何藥品都無法消除其存在的潛在威脅，因而無論是作為商品還是特殊產品，藥品質量都具有進行風險管理的必要性。藥品質量風險管理實際上是對藥品的“風險——效益”進行綜合評價，在這里風險與效益不是正比例關系，即不是說風險越大效益越高，相反，二者之間應該處于一個平衡的狀態，否則，二者互動關系的失衡將會給企業帶來災難，“鉻超標膠囊”事件就是一個最好的例證。

　　食用明膠是一種用途廣泛的食物添加劑和增稠劑，鉻超標膠囊使用的是含有重金屬鉻的工業明膠。鉻對人體的毒害是全身性的，危害很大，國家明令禁止在食品和藥品中使用。根據相關報道，目前，中等工業明膠每噸為11000元至13000元，食用明膠為19000元左右。合格膠囊每萬粒的價格為60至70元，而違規膠囊每萬粒的價格是40至50元，以此計算，采用中等工業明膠的藥廠使用違規膠囊時，成藥每粒平均能多賺0.2分錢。利潤如此微薄，卻有人甘冒風險違規進行生產。

　　市場經營具有逐利性，然而在“鉻超標膠囊”事件中，企業作出這樣損人不利己的事情不免讓人費解。筆者認為，其根本原因就在于藥企產品質量風險管理的缺失，因而企業生產經營處于一種盲目狀態。具體而言：第一，企業進料時管理失控，采購人員以次充好，企業決策者對此毫不知情;這種可能性是存在的，因為在“鉻超標膠囊”這一違法事件中的受益者，除了膠囊的生產者之外，企業采購人員也可能受益。第二，企業決策者在傳統成本控制的慣性思維下主動為之，但并沒有對可能出現的法律風險進行識別或預見，對其可能產生的后果沒有做認真的評估。我國企業一向缺乏對法律風險的系統管理，涉案的蜀中制藥是國內首家自供膠囊的企業，但此次蜀中兩大膠囊劑產品上榜，鉻含量分別超標30%和70%。從超標含量看，蜀中制藥可能在正規原料中摻入了部分制革廢皮，成本驅動傾向十分明顯，如果不是主觀故意，那就只能說明企業內控十分混亂。第三，企業決策者知情，也知道可能產生的嚴重后果，但缺乏必要的防控手段。目前企業法律風險精細化管理的技術和方法已經能夠幫助企業系統識別、量化、評估法律風險，并提出相應的管理措施。因此，面對實踐中層出不窮的這些問題，我們可以說，是法律風險管理的缺失導致災難的發生。

　　三、如何進行藥品質量風險防范?

　　第一，藥企做任何產品或是項目的收入產出分析時，都應該將法律風險成本考慮在內，否則就可能出現嚴重偏離預期的結果。

　　第二，藥企在對成本進行控制時，必須考慮控制的手段和方法是否會帶來法律風險以及風險的大小。2006年發生的欣弗不良事件，起因也是為了控制成本，華源生物在生產欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液時，未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，結果導致事故發生。

　　第三，食品藥品安全領域存在“疑者通殺”的現象。任何涉及安全的產品瑕疵都可能導致消費者不做判斷即抽身走人的結果，特別是對彈性需求產品和服務而言，此現象尤為突出。當年輝煌一時的三株口服液倒閉就是典型的案例。

　　因此，藥企必須時刻關注自身產品質量法律風險，因為這些法律風險引發的間接損失遠遠超過其造成的直接損失。

　　本文源自中國醫藥報