醫療器械和藥品一樣，都是關系到每個人生命健康的特殊商品，是救死扶傷、促進人體健康、提高生活質量的重要產品。當前，我國醫療器械產業發展很快，與國際接軌也很迅速，但是醫療器械生產、銷售比例卻很小，而使用(消費)市場極大，需求旺盛，導致我國醫療器械生產、經營、使用多元化，監管方式復雜化。國內醫療器械市場仍然是一個高度分散的市場。目前，中國的醫療器械生產企業約有3000家左右，但是大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品。中國醫藥行業共有62家公司在海外上市，其中只有四家是醫療器械企業:在香港上市的金衛醫療科技有限公司和山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司，以及在納斯達克上市的邁瑞醫療國際有限公司和中國醫療技術公司。

　　為規范我國醫療器械的生產，從源頭上保證醫療器械的安全有效，自從2000年《醫療器械監督管理條例》發布以后，原國家藥品監管局先后發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械標準管理辦法》等10個規章。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監管部門又修改出臺了《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》等4個部門規章以及《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范(試行)》等4個操作規范(程序)，隨后又對《醫療器械標準管理辦法》等進行了修訂，并制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》等規范性文件。我國已經基本形成對醫療器械生產、經營、使用進行全方位監管的法律體系，為保證醫療器械安全有效發揮了積極而重要的作用。

　　隨著中國醫療器械市場的迅猛發展，國家醫療器械行業法律體系的建立，醫療器械經營企業的法律風險也凸顯出來。廣州企業法律顧問律師認為：醫療器械風險包括技術風險、管理風險、財務風險、市場風險等。從行政管理監督角度還有安全風險。

　　一、產品質量的法律風險

　　根據《產品質量法》第四條 生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。第四十三條 因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。近年來，由于醫療器械質量問題產生的醫療糾紛越來越多，醫療器械的生產商、銷售商承擔著產品質量帶來的法律風險，隨時準備為醫院買單。

　　二、經營管理中的法律風險 醫療器械銷售環節中人際關系仍是最有效的，因而也是最脆弱的。醫院院長，器械科長，科室主任每一次任免換屆都意味鏈條斷裂，過去所有投入付之東流，一切需要從頭做起。隨著國家打擊商業賄賂力度加大，采購程序公開透明，招標投標成為必然，過去依賴個人關系的銷售模式越來越不靈了。掌握重要客戶關系的銷售人員也有隨時流動的風險。根據《反不正當競爭法》第八條經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。第二十二條經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任;不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。第十五條投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。第二十七條投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價;投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。三、財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。四、稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對于高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對于避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。綜上，醫療器械行業的快速發展，經營管理上的弊端及風險越來越明顯，如果不及時防范，好像一個定時炸彈，隨時可能引爆。

　　針對上述風險，廣州企業法律顧問律師有以下幾點建議，僅供參考:一、企業的發展要符合國家產業政策，符合科學技術發展趨勢。嚴把產品質量關，嚴格遵守國家對于醫療器械的管理規范。二、改變銷售策略，適時調整管理模式。三、利用“微貸”、“企業擔保”等方式，節省資本成本，減少法律風險。四、規范企業財務帳目，積極利用國家稅收優惠政策。

　　作者:劉偉律師

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